PORTARIA Nº 131, DE 02 DE MARÇO DE 2026
Dispõe sobre o fluxo de anuência e de acompanhamento de pesquisas científicas a serem conduzidas no âmbito da Secretaria de Estado Saúde do Distrito Federal - SES/DF.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 509, inciso IX, do Regimento Interno da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018;
Considerando a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
Considerando o Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, que regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
Considerando o Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018, que aprova o Regimento Interno da Secretaria de Saúde do Distrito Federal;
Considerando a Portaria Conjunta nº 09, de 20 de março de 2017, e a Portaria Conjunta nº 10, de 14 de abril de 2022, que dispõem sobre a obrigatoriedade de submissão de projetos ao CEP/FEPECS quando conduzidos na SES/DF;
Considerando a Resolução nº 580, de 22 de março de 2018, que regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a Norma Operacional nº 001/2013 que versa sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, resolve:
Art. 1º Fica instituído o fluxo de anuência e de acompanhamento de pesquisas científicas a serem conduzidas no âmbito da SES/DF, observado o disposto nesta Portaria e na legislação vigente.
Art. 2º Para fins desta Portaria, considera-se:
I - Região de Saúde: espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Regiões Administrativas (RA) limítrofes com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde;
II - Unidade de Referência Distrital - URD: unidade pública de atenção à saúde destacada por sua especificidade assistencial, especialização ou finalidade, como referência para todas as Regiões de Saúde;
III - Administração Central - ADMC: espaço geográfico contínuo constituído pelo Gabinete, Secretarias Executivas, Subsecretarias, Assessoria Jurídico-Legislativa, Fundo de Saúde do Distrito Federal e Controladoria Setorial de Saúde;
IV - Núcleo de Ensino e Pesquisa - NUEP: unidade orgânica de execução, diretamente subordinada à Superintendência da Região de Saúde, que tem por finalidade promover, nas unidades de saúde de sua área de abrangência, o desenvolvimento de pesquisas e de atividades educativas;
V - Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde - FEPECS: entidade da Administração Indireta do Governo do Distrito Federal, de caráter científico-tecnológico, educacional, sem fins lucrativos, vinculada diretamente à Secretaria de Saúde do Distrito Federal (SES/DF);
VI - Comitê de Ética em Pesquisa - CEP: tem por finalidade a apreciação ética dos projetos de pesquisa a serem desenvolvidos no âmbito da SES/DF e de entidades vinculadas e que envolvem seres humano, bem como o acompanhamento destes, de forma a resguardar os princípios científicos e a preservar a eticidade em defesa da integridade e da dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados;
VII - Subsecretaria de Gestão de Pessoas - SUGEP: unidade orgânica de comando e supervisão, diretamente subordinada à Secretaria Executiva de Gestão Administrativa que tem por finalidade planejar e controlar as ações de administração de pessoal, de planejamento e de gestão da força de trabalho, no âmbito da Secretaria;
VIII - Coordenação de Inovação e Gestão do Conhecimento - CIGEC: unidade orgânica de direção e supervisão, diretamente subordinada à Subsecretaria de Gestão de Pessoas, na qual compete coordenar, acompanhar e avaliar as ações relativas ao desenvolvimento estratégico de pessoas e ao planejamento, monitoramento e avaliação do trabalho da Secretaria;
IX- Diretoria de Desenvolvimento Estratégico de Pessoas - DIDEP: unidade orgânica de direção, diretamente subordinada à Coordenação de Inovação e Gestão do Conhecimento, compete: dirigir, monitorar e avaliar carreiras, planos, programas e ações de desenvolvimento de pessoas em suas competências, no âmbito da Secretaria;
X - Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo;
XI - Instituição Participante: caracteriza uma extensão do Centro Coordenador (instituição proponente), ou seja, a pesquisa acontece integral e simultaneamente ao Centro Coordenador. Tem-se um pesquisador responsável específico diferente do Centro Coordenador, o qual deve submeter à pesquisa;
XII - Instituição Coparticipante: compreende aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participa do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto. O pesquisador responsável por este estudo será sempre o mesmo da instituição proponente.
Art. 3º Todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos a serem conduzidos em unidades da SES/DF, na condição de instituição proponente, participante ou coparticipante, deverão tramitar pelo fluxo estabelecido nesta Portaria, previamente à submissão ao CEP/FEPECS via Plataforma Brasil.
Art. 4º A avaliação ética dos projetos de pesquisa de que trata esta Portaria será obrigatoriamente realizada pelo CEP/FEPECS, ainda que haja parecer emitido por outro Comitê de Ética em Pesquisa.
Art. 5º Compete à Coordenação de Inovação e Gestão do Conhecimento coordenar o fluxo institucional dos projetos de pesquisa em âmbito da SES/DF.
Art. 6º Compete à Diretoria de Desenvolvimento Estratégico de Pessoas conduzir o fluxo de anuência dos projetos de pesquisa que envolvam mais de cinco Regiões Administrativas ou que sejam realizados no âmbito da ADMC
Art. 7º Compete aos Núcleos de Ensino e Pesquisa conduzir o fluxo de anuência dos projetos de pesquisa restritos à respectiva Região de Saúde ou que envolvam até cinco Regiões de Saúde.
DA SUBMISSÃO DO PROJETO DE PESQUISA PELO PESQUISADOR PARA ANUÊNCIA DA SES/DF
Art. 9º A submissão do projeto à SES/DF dar-se-á:
I – pelo endereço eletrônico institucional do NUEP de referência, quando a pesquisa abranger cinco ou menos Regiões de Saúde;
II – pelo endereço eletrônico institucional da DIDEP/CIGEC, quando a pesquisa envolver mais de cinco Regiões de Saúde ou a ADMC;
III – alternativamente, por processo restrito no SEI, quando o pesquisador for servidor da SES/DF.
Art. 10. A documentação mínima a ser apresentada pelo pesquisador é:
II – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se aplicável, no modelo do CEP/FEPECS;
III – Folha de Rosto preenchida e assinada pelo pesquisador e pela instituição proponente;
IV – Formulário de Análise de Risco Institucional (modelo disponibilizado pela DIDEP/CIGEC);
V – Termo de Compromisso Institucional (modelo disponibilizado pela DIDEP/CIGEC);
VI – Termo de Anuência ou de Coparticipação (modelo padrão do CEP/FEPECS).
§ 1º Outros documentos poderão ser solicitados a depender das características do projeto.
§ 2º Não serão aceitos termos ou formulários que não estejam nos modelos oficiais disponibilizados pelo CEP/FEPECS e pela DIDEP/CIGEC.
§ 3º Nenhuma pesquisa poderá obter anuência na SES/DF sem antes ser analisada pelo NUEP de referência ou pela DIDEP/CIGEC conforme escopo do projeto, exceto em unidades geridas por contratos de gestão.
Art. 11. Compete ao NUEP ou à DIDEP/CIGEC, conforme os casos descritos nos Art. 6º e Art. 7º:
I – conferir a documentação disponibilizada pelo pesquisador;
II – complementar a análise de risco institucional;
III – encaminhar o projeto aos gestores responsáveis pelo(s) cenário(s) de referência para assinatura do Termo de Anuência/Coparticipação;
IV – restituir o termo assinado ao pesquisador ou, em caso de negativa, a comunicação de indeferimento.
Art. 12. A anuência institucional será prestada por, no mínimo, dois gestores, observada a natureza e a abrangência da pesquisa:
I – pelo chefe, gerente e/ou diretor da unidade, quando restrita a apenas uma unidade ou URD;
II – pelo superintendente e gestores locais, quando de abrangência regional;
III – pelos subsecretários e secretários executivos quando se tratar da ADMC, de projeto multicêntrico (mais de uma Unidade Federativa ou país), de acordo com a temática apresentada (assistencial ou administrativa/gestão).
DO ACOMPANHAMENTO E DA CONCLUSÃO
Art. 13. Após anuência institucional e aprovação ética pelo CEP/FEPECS, o pesquisador deverá apresentar o Parecer Consubstanciado ao NUEP ou à DIDEP/CIGEC, conforme o caso, para autorização do início da coleta.
Art. 14. O pesquisador deverá:
I – comunicar a data de início, a data de finalização e os cenários de realização da pesquisa;
II – apresentar relatórios semestrais de andamento;
III – ao final da pesquisa, entregar ao NUEP ou à DIDEP/CIGEC os resultados, publicações e/ou produto final, de forma a garantir retorno institucional do conhecimento produzido.
Art. 15. Compete a cada NUEP de referência ou à DIDEP/CIGEC receber o pesquisador e conceder acesso às áreas previamente autorizadas para coleta da pesquisa.
Art. 16. O acompanhamento da pesquisa deverá ser contínuo, cabendo ao NUEP ou à DIDEP/CIGEC manter contato com os gestores das áreas envolvidas e pesquisadores responsáveis, bem como com a Secretaria de Monitoramentos e Acompanhamento do CEP/FEPECS.
Art. 17. Em caso de indeferimento, o pesquisador poderá solicitar reconsideração junto ao NUEP ou à DIDEP/CIGEC, entretanto, a SES/DF reserva-se no direito de não autorizar projetos de pesquisa em suas áreas, conforme normativos vigentes.
Art. 18. Os casos omissos e as situações não previstas nesta Portaria serão resolvidos pelo Secretário de Saúde do Distrito Federal.
Art. 19. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JURACY LACERDA CAVALCANTE JÚNIOR
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 61, seção 1, 2 e 3 de 01/04/2026 p. 15, col. 1