INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 01, DE 13 DE JANEIRO DE 2026
Estabelece requisitos sanitários para o licenciamento e funcionamento dos serviços de saúde em estética, no âmbito do Distrito Federal.
A DIRETORA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, considerando o ao art. 6º, §1º, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em atendimento ao disposto no art. 2º, inciso XLII e parágrafo único, da Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014, resolve:
Art. 1º Aprovar este regulamento técnico que define requisitos sanitários para o licenciamento e o funcionamento dos serviços de saúde em estética, sob a responsabilidade técnica de profissional de saúde, no âmbito do Distrito Federal.
§1º Este regulamento técnico estabelece os requisitos sanitários para os estabelecimentos de saúde em estética que realizem procedimentos estéticos não invasivos e/ou invasivos, classificados com graus de risco II ou III, com base na declaração emitida pelo responsável do estabelecimento.
Art. 2º Para fins desta norma são adotadas as seguintes definições:
I - AMBIENTE: espaço físico específico para o desenvolvimento de determinada atividade, caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área;
II - AMBIENTE DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: local onde são realizadas lavagem, preparação, desinfecção ou esterilização de produtos para a saúde utilizados nos procedimentos;
III - ÁREA: ambiente aberto, sem paredes em um ou mais lados;
IV - BARREIRA TÉCNICA: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
V - BARREIRA FÍSICA: A barreira física é um elemento construtivo (parede ou divisória) que separa fisicamente as áreas com diferentes níveis de carga contaminante. Seu objetivo principal é impedir o cruzamento de fluxos, evitando que materiais sujos (contaminados) entrem em contato com materiais limpos ou esterilizados.
VI - BOX: espaço com dimensão reduzida, delimitado fisicamente e com leiaute que possibilite boas condições de circulação e de funcionamento, devendo possuir dispositivos que permitam a privacidade de usuários quando necessário;
VII - CERTIFICADO DE VISTORIA DE VEÍCULO (CVV): documento emitido pelo órgão de Vigilância Sanitária que atesta que o veículo atende os requisitos sanitários para o transporte de produtos e equipamentos para saúde e outros de interesse para a saúde, bem como prestação de serviços direta ou indiretamente relacionados à saúde, com utilização de veículos automotores. O CVV não autoriza o funcionamento da atividade, que depende de autorização específica da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, nos termos das Leis 5547/2015 e 5281/2013 ou a que vier a substituí-las;
VIII - COSMÉTICO: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;
IX - CNAE: sigla para Classificação Nacional de Atividades Econômicas. Trata-se de um sistema padronizado, utilizado em todo o Brasil, para identificar e categorizar as atividades econômicas de empresas e outras organizações (públicas ou privadas, com ou sem fins lucrativos, incluindo produtores agrícolas e até autônomos);
X - DANO: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico;
XI - DECLARAÇÃO NOMINAL: documento formal que atesta, de maneira oficial, informações relacionadas a uma pessoa, empresa ou situação específica. Essa declaração serve como um meio de certificar fatos ou situações de forma legal e reconhecida;
XII - DEPÓSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA - DML: sala destinada à guarda de aparelhos, utensílios e material de limpeza, dotado de tanque de lavagem;
XIII - DESINFECÇÃO: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies;
XIV - DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos;
XV - DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO: qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, seja por um dos seus orifícios ou atravessando a sua superfície;
XVI - EQUIPAMENTO: dispositivo empregado pelos serviços de estética, registrado no órgão competente, previamente definido pelo fabricante como parte integrante do procedimento estética;
XVII - EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL (EPI): equipamento de uso individual adequado ao risco de cada atividade profissional ou funcional, destinado a proteger a integridade física do trabalhador e prevenir contra riscos químicos, físicos, biológicos e ergonômicos e de acidentes;
XVIII - ESTERILIZAÇÃO: processo físico ou químico ou físico-químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos;
XIX - EVENTO: Uma atividade de caráter temporário e planejado, que utiliza o formato expositivo (demonstrações técnicas, mostras de materiais ou simulações realísticas) para a disseminação de conhecimentos científicos, promoção de práticas seguras ou apresentação de novas tecnologias em saúde a um público específico em um período determinado.
XX - EVENTO ADVERSO: qualquer incidente que resulta em um dano não intencional ao paciente, decorrente da assistência prestada e não relacionado à evolução natural de doença de base.
XXI - GARANTIA DA QUALIDADE: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem;
XXII - GESTÃO DE RISCO: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
XXIII - GRAU DE RISCO: nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;
XXIV – GRAU DE RISCO I (baixo risco, “baixo risco A”, risco leve, irrelevante ou inexistente): atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica. Para a área da estética, consideram-se procedimentos de grau de risco I os não invasivos, que não rompem a barreira da pele e não usam substâncias injetáveis. Eles podem ser realizados por diversos profissionais da área da beleza e estética;
XXV - GRAU DE RISCO II (médio risco, “baixo risco B” ou risco moderado): atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente. Para a área da estética, consideram-se procedimentos de grau de risco II, os que, devida a tecnologia e complexidade dos produtos e equipamentos, devem ser realizados em ambientes controlados, em estabelecimentos de saúde, por profissionais de saúde legalmente habilitados;
XXVI – GRAU DE RISCO III (nível de risco III ou alto risco): atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa. Para a área da estética, consideram-se procedimentos de grau de risco III, os invasivos que, geralmente, usam tecnologias avançadas, rompem a barreiras da pele, mucosas ou atingem profundidades de forma que aumenta os potenciais riscos de complicações graves;
XXVII - HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS: termo genérico aplicável à higienização simples das mãos (uso de água e sabonete), higienização antisséptica das mãos (uso de água e sabonete antisséptico), fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica e antissepsia cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório de mãos;
XXVIII - INCIDENTE: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde;
XXIX - LAVATÓRIO: estrutura destinada à higienização das mãos dos profissionais, contribuindo para a prevenção de infecções relacionadas à assistência. É exclusivo para a higiene das mãos. Possui profundidade, formatos e dimensões variadas;
XXX - LICENÇA SANITÁRIA: documento que autoriza o funcionamento ou a operação de atividade específica em serviços de estética sob vigilância e controle sanitário;
XXXI - LIMPEZA: remoção de sujidades e resíduos dos produtos para a saúde e das superfícies, realizada com água adicionada de sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada (por ação mecânica), com consequente redução da carga microbiana. Deve preceder os processos de desinfecção ou esterilização;
XXXII - LOCAL INSALUBRE: ambiente sujeito à exposição de fatores de risco com danos potenciais à saúde humana;
XXXIII - MEDICAMENTO: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
XXXIV - PIA DE LAVAGEM: item destinado preferencialmente à lavagem de utensílios. Possui cuba com profundidade, formato retangular ou quadrado e dimensões variadas. Sempre está inserida em bancadas;
XXXV - PROTOCOLO DE ATENDIMENTO A INTERCORRÊNCIAS CLÍNICAS: Conjunto de diretrizes técnicas e operacionais, formalmente descritas e atualizadas, que estabelece os fluxos de identificação, intervenção e manejo de eventos adversos, infecciosos ou não infecciosos, decorrentes de procedimentos estéticos, a fim de atender situações de complicações ou agravamentos de condições de saúde. Não configura um risco imediato à vida, contudo faz-se necessário atender ou encaminhar o paciente para um atendimento especializado.
XXXVI - PROTOCOLO DE INTERCORRÊNCIAS EM SITUAÇÕES DE URGÊNCIA E EMERGÊNCIA: documento formal e mandatório, que deve estar disponível, atualizado e de conhecimento da equipe envolvida, no qual estabelece o rito de prontidão e resposta rápida para agravos súbitos à saúde que demandam assistência imediata, com um conjunto de procedimentos, estratégias, responsabilidades, recursos e fluxos para os incidentes ou complicações inesperadas. Este protocolo define a padronização das manobras de suporte à vida (Suporte Básico de Vida - SBV e/ou Suporte Avançado de Vida – SAV), a administração de medicamentos de emergência e a logística de evacuação sanitária, visando minimizar a morbimortalidade decorrente da assistência estética.
XXXVII - PLANO DE CONTROLE INTEGRADO DE VETORES E PRAGAS URBANAS: conjunto de ações e estratégias e integradas que visam identificar, prevenir, controlar ou eliminar populações de animais considerados pragas (insetos, roedores, aracnídeos, entre outros) e vetores (organismos que transmitem doenças, como mosquitos e ratos). O objetivo principal é proteger a saúde pública, a segurança alimentar, o meio ambiente e o patrimônio, de forma a minimizar riscos econômicos, sanitários e ambientais;
XXXVIII - PLANO DE GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE (PGRSS): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente;
XXXIX - PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE: documento que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando a prevenção e a mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de saúde;
XL - PONTO DE ASSISTÊNCIA AO PACIENTE: local onde ocorrem simultaneamente as presenças do paciente e do profissional de saúde e a prestação da assistência ou tratamento, envolvendo o contato com o paciente;
XLI - PREPARAÇÃO MAGISTRAL: aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar;
XLII - PROCEDIMENTO: forma específica de executar uma atividade;
XLIII - PROCEDIMENTO ENDOVENOSO: a administração de soluções estéreis diretamente no sistema circulatório, devendo ser executado sob rigoroso controle asséptico, utilizando dispositivos regulamentados, com o intuito de obter uma resposta terapêutica imediata e segura.
XLIV - PROCEDIMENTO ESTÉTICO: Intervenções realizadas com fins de embelezamento, para melhorar a aparência, corrigir imperfeições, retardar o envelhecimento ou promover o rejuvenescimento, abrangendo tratamentos não invasivos e invasivos, que devem ser realizados em conformidade com as boas práticas de prevenção de infecções, respeitando técnicas limpa, asséptica ou estéril, a higienização das mãos, o uso adequado de equipamentos de proteção individual, o uso de soluções antissépticas adequadas e outras recomendações necessárias aos procedimentos;
XLV - PROCEDIMENTO INVASIVO: para fins desta norma, são intervenções não cirúrgicas, em que os procedimentos rompem barreiras naturais, tais como peles, mucosas e cavidades do organismo, para efeitos estéticos;
XLVI - PROCEDIMENTO NÃO INVASIVO: para fins desta norma, são intervenções realizadas com o objetivo de melhorar a aparência e a saúde da pele e tecidos superficiais, sem a ruptura da integridade cutânea ou a introdução de instrumentos no organismo. Trata-se de uma técnica em que não há necessidade de cortes, inserção de agulhas, cânulas ou qualquer outro tipo de perfuração. Ele não rompe a barreira de proteção da pele, mucosa ou cavidades, nem injeta substâncias no organismo. Pode ser considerado de grau de risco I ou II, a depender do produto ou equipamento utilizado;
XLVII - PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP): descrição sistematizada e padronizada de um procedimento técnico-assistencial, que estabelece instruções detalhadas e sequenciais para a realização de uma atividade. O POP deve ser elaborado com base em referencial bibliográfico atualizado e na normatização pertinente;
XLVIII - PROCEDIMENTO PARENTERAL: técnica de administração de solução parenteral que envolve a introdução de uma substância no organismo por uma via que não seja a digestiva;
XLIX - PROCESSAMENTO: conjunto de ações relacionadas a pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição do produto;
L - PRODUTOS: Medicamentos, Cosméticos, Saneantes e Produtos para Saúde que estão no escopo de atuação da Vigilância Sanitária;
LI - PRODUTO DESCARTÁVEL: produto para a saúde que, após o uso, não pode ser reutilizado ou reprocessado;
LII - PRODUTOS PARA SAÚDE (Dispositivos médicos): qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida;
LIII - PRODUTOS PARA SAÚDE CRÍTICOS: produtos para a saúde utilizados em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
LIV - PRODUTOS PARA SAÚDE SEMICRÍTICOS: produtos que entram em contato com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;
LV - PRODUTOS PARA SAÚDE NÃO CRÍTICOS: produtos que entram em contato com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;
LVI - PRODUTO TERMOLÁBIL: Produto cuja especificação de temperatura máxima seja; conforme orientação do fabricante/fornecedor, geralmente igual ou inferior a 8°C;
LVII – PROFISSIONAL DE SAÚDE: aqueles definidos pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde n° 287, de 8 de outubro de 1998, ou a que vier a substituí-la;
LVIII - PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA): conjunto de informações técnicas, composto de representação gráfica e relatório técnico, necessários e suficientes para caracterizar os serviços e obras com detalhamento necessário para definição e qualificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos a empreendimento novo, em processo de ampliação, mudança de uso e reforma de edificação já existente;
LIX - PROTOCOLO DE SEGURANÇA DO PACIENTE: é um conjunto de diretrizes e procedimentos padronizados que visam prevenir a ocorrência de erros, eventos adversos e danos desnecessários aos pacientes durante a prestação de cuidados de saúde. Ele serve como um guia para a equipe de saúde, garantindo que as ações sejam realizadas de forma segura e consistente;
LX - RASTREABILIDADE: é a capacidade de identificar, registrar e acompanhar, de forma sistemática e contínua, todo o percurso de um produto, procedimento ou serviço desde sua origem até seu destino final. A rastreabilidade assegura o monitoramento completo das etapas de produção, armazenamento, distribuição e administração, garantindo a segurança, eficácia e qualidade;
LXI- REAÇÃO ADVERSA: qualquer resposta prejudicial ou indesejável e não intencional que ocorra sob uso de equipamento ou produto nas doses normalmente estabelecidas;
LXII - RELATÓRIO DESCRITIVO: documento que descreve de forma sintética as atividades e procedimentos realizados pelo requerente, agrupados pelo CNAE respectivo, constando: identificação completa do estabelecimento; assinatura do Responsável Técnico ou Legal; relação de contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização; equipamentos de saúde e descrição dos ambientes e instalações;
LXIII - RESPONSÁVEL TÉCNICO (RT): profissional de saúde que assume a responsabilidade técnica pelo serviço, devidamente vinculado por meio da apresentação de documento emitido pelo conselho profissional demonstrando o vínculo desta responsabilidade técnica à pessoa jurídica em questão;
LXIV - SALA: ambiente delimitado por paredes em todo seu perímetro, com porta;
LXV – SALA DE PROCEDIMENTO: ambiente especialmente projetado para a realização de procedimentos estéticos, com área mínima de 7,50m² e largura mínima de 2,2m, e deve contar com maca, lavatório e bancada. A depender dos equipamentos utilizados, a área poderá ser maior do que a mínima exigida. O tamanho da sala de procedimento será aprovado conforme o PBA;
LXVI - SANEANTE: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água;
LXVII - SERVIÇO DE SAÚDE: é a atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, com vistas à prevenção e ao diagnóstico de doenças, ao tratamento, à recuperação, à estética ou à reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão;
LXVIII - SERVIÇOS EM EVENTOS: para fins desta norma, entende-se que são atividades de estética realizadas em exposições, em congressos ou seminários, de forma planejada e temporária, com realização de procedimentos durante encontros científicos, educacionais ou profissionais.
LXIX - SERVIÇOS ESTÉTICOS DOMICILIARES: prestação de cuidados e procedimentos de natureza estética, realizados por profissional habilitado, diretamente na residência do usuário ou em ambiente não institucionalizado de sua escolha.
LXX - SERVIÇOS ESTÉTICOS EXTRAMUROS: atividades executadas por estabelecimentos de estética devidamente licenciados, mas realizadas de forma itinerante ou temporária em locais distintos da sede da empresa.
LXXI - SERVIÇOS MÓVEIS: para fins desta norma, são serviços de saúde em estética realizados em veículos adaptados, equipados com tecnologias, equipamentos e produtos;
LXXII - SOLUÇÃO PARENTERAL - SP: solução injetável, estéril e apirogênica, de grande ou pequeno volume, própria para administração por via parenteral. São classificadas como de grande volume (solução parenteral acondicionada em recipiente de dose única, com a capacidade de 100 ml ou mais) ou de pequeno volume (solução parenteral acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml);
LXXIII - VIA PARENTERAL: acesso para administração de medicamentos que alcancem espaços internos do organismo, incluindo vasos sanguíneos, órgãos e tecidos.
DISPOSIÇÕES GERAIS DO LICENCIAMENTO
Do Procedimento do Licenciamento Sanitário
Art. 3º Para a obtenção da Licença Sanitária em serviço de saúde em estética, devem ser observadas as disposições desta Instrução Normativa e da Instrução Normativa nº 33, de 10 de agosto de 2022, ou a que vier a substituí-la.
Art. 4º Para fins de Licenciamento Sanitário, devem ser entregues os seguintes documentos:
I - Relatório descritivo, o qual será avaliado pela autoridade sanitária competente;
II – Procedimentos operacionais padrão (POPs) de todos os procedimentos assistenciais e de rotinas do estabelecimento (limpeza de superfícies e de chão, manipulação de resíduos, etc) que são realizados no serviço a ser licenciado.
III - Plano de Segurança do Paciente;
IV - Protocolo de Atendimento a Intercorrências Clínicas;
V - Protocolo de Intercorrências em Situações de Urgência e Emergência;
VI - Relação nominal de todos os profissionais de saúde e do responsável técnico (RT) que atuam no estabelecimento, com o número de registro no seu respectivo conselho profissional e declaração nominal que o habilite para a realização dos procedimentos estéticos;
VII - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), nos termos da RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, ou a que vier a substituí-la;
VIII - Plano de controle integrado de vetores e pragas urbanas;
IX - Projeto Básico de Arquitetura (PBA) aprovado pela Vigilância Sanitária;
X – Declaração acerca do processamento de produtos para saúde, quanto à esterilização própria ou terceirizada;
XI – Lista dos serviços terceirizados com os respectivos contratos e licenças sanitárias das empresas contratadas.
§1º Os documentos listados devem estar à disposição da autoridade sanitária a qualquer tempo, mesmo após o licenciamento sanitário.
§2º Os documentos listados devem ser atualizados a cada alteração do serviço, procedimentos, profissionais de saúde e/ou RT.
Art. 5º A responsabilidade técnica dos serviços de saúde em estética deve ser por profissional de saúde, o qual deverá apresentar declaração nominal emitida pelo respectivo conselho profissional da sua jurisdição, vinculando a responsabilidade técnica do profissional ao serviço, bem como declaração que o habilite para o desenvolvimento das atividades pretendidas, conforme apresentadas no relatório descritivo.
§1º Em caso de mudança de RT, o anterior deve comunicar esta Vigilância Sanitária, imediatamente após o desligamento dessa atividade.
§2º O responsável legal do estabelecimento deverá apresentar o registro do novo RT, no prazo máximo de 30 dias.
Art. 6º Os serviços de estética estão sujeitos às normas gerais e específicas de edificações, sejam federais ou distritais; às normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) em sua especificidade; às normas técnicas específicas de engenharia e arquitetura, com a adoção de procedimentos que garantam a segurança do trabalhador e do usuário.
Art. 7º As instalações prediais de água, esgoto, energia elétrica, telefonia, acessibilidade, proteção e combate a incêndio, e outras instalações existentes, devem atender às exigências dos códigos de obras e posturas locais, assim como às normas técnicas pertinentes a cada uma das instalações.
Art. 8º As instalações elétricas devem atender à demanda de carga elétrica do serviço e possuir fiação embutida.
Art. 9. As dependências dos serviços de estética devem possuir entrada exclusiva e não podem ser utilizadas para outros fins, nem servir de passagem para outros locais.
Art. 10. É obrigatória a identificação externa e visível dos estabelecimentos.
Art. 11. As instalações sanitárias devem ser compatíveis com o número de usuários.
Art. 12. Todas as portas devem possuir vão livre de 80cm x 2,10m.
Art. 13. É obrigatória a instalação de lavatórios nos ambientes onde houver pessoa examinada, manipulada, tocada, medicada ou tratada, bem como em locais de manuseio de insumos, amostras e medicamentos, para uso da equipe de assistência.
§1º Os lavatórios para higienização das mãos podem ter formatos e dimensões variadas, porém, a profundidade deve ser suficiente para que se higienizem as mãos, sem encostá las nas paredes laterais, fundo ou bordas da peça e, tampouco, na torneira.
§2º Os lavatórios devem conter torneira de fechamento não manual, exclusivo para higiene das mãos, provido de água corrente, sabonete líquido inodoro, toalha descartável e lixeira com saco plástico e sistema de fechamento não manual.
§3º Os procedimentos invasivos somente poderão ser realizados em ambiente definido como sala de procedimento.
§4º É proibido uso de lavatório portátil em estabelecimentos de serviços de saúde em estética.
§5º Os lavatórios portáteis somente serão permitidos em serviços móveis.
Art. 14. O revestimento de pisos, paredes e tetos deve ser de material liso, impermeável, resistente e de fácil higienização.
Art. 15. Os estabelecimentos de estética devem manter as instalações físicas dos ambientes externos e internos em boas condições de conservação, segurança, organização, conforto e limpeza.
Art. 16. Os ralos devem possuir fecho hídrico e tampa escamoteável, devidamente interligados ao sistema de esgotamento sanitário.
Art. 17. A iluminação e a ventilação devem ser compatíveis tecnicamente, considerando a segurança e a complexidade dos procedimentos envolvidos.
§1º Em sala desprovida de ventilação natural, deve ser previsto renovação mecânica de ar.
§2º Os estabelecimentos que realizem atividades que envolvam produtos voláteis com características tóxicas devem possuir sistema de exaustão e de renovação de ar.
Art. 18. Os ambientes onde são realizados os procedimentos devem possuir bancadas fixas ou móveis para apoio às atividades, com acabamento liso, impermeável, não absorvente e que garanta fácil higienização.
Art. 19. O ambiente destinado ao processamento de produtos para a saúde deve possuir piso e paredes revestidos com material de cor clara, liso, impermeável e resistente à higienização, e ainda deve dispor de pia exclusiva com bancada.
Art. 20. O processamento pode ser realizado em sala exclusiva ou bancada exclusiva na sala de procedimento, para a realização de limpeza, preparo e esterilização de produtos para saúde.
§1º Se o estabelecimento contar com sala exclusiva para o processamento de produtos para a saúde, é necessária uma área mínima de 3,60 m² e dimensão mínima de 1,60 m.
§2º Se o estabelecimento contar apenas com bancada exclusiva para processamento de produtos para a saúde na sala de procedimento, a bancada deverá ser setorizada para limpeza de produtos para a saúde (área suja) e área para preparo e esterilização de materiais (área limpa).
§3º A separação da área suja da área limpa será por barreira física, com altura mínima de 50 cm.
§4º A bancada da área suja, para limpeza dos produtos, deve contar com no mínimo 1,50m de comprimento e 50cm de largura, onde a pia deverá ser centralizada, com espaço ambas as laterais de 50cm.
§º5 O comprimento mínimo da bancada da área limpa, para preparo e esterilização, deve ser de 1,60m com largura de 50 cm, na qual o equipamento de esterilização deverá ser centralizado.
Art. 21. Os estabelecimentos devem dispor de locais específicos, separados e identificados para a guarda de produtos para a saúde contaminados, higienizados e esterilizados.
Art. 22. Deve-se destinar uma área específica para a manipulação de utensílios, alimentos ou bebidas, bem como para o consumo de alimentos e bebidas no local. Essa área não pode ter comunicação direta com as áreas de trabalho, instalações sanitárias ou locais insalubres e deve seguir as normas regulamentadoras vigentes.
Art. 23. Deve ser garantida a privacidade do paciente durante o procedimento em salas ou boxes individuais.
Art. 24. O estabelecimento de estética deve possuir DML com tanque e local destinado à guarda de aparelhos, utensílios e material de limpeza.
Art. 25. Quando o estabelecimento de estética realizar processamento de roupas no local, deve dispor de ambiente exclusivo para lavanderia e possuir lavadora com aquecimento e secagem automática de roupas.
Art. 26. Os colchões, colchonetes, travesseiros e demais mobiliários almofadados devem ser revestidos de material impermeável, resistente, de fácil limpeza e desinfecção, não apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrâncias.
Art. 27. O estabelecimento deve dispor de POP sobre a limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies, bem como de colaboradores capacitados para a realização desta atividade.
Art. 28. Deve ser mantido o registro da realização da limpeza e desinfecção de superfícies, conforme a periodicidade definida em protocolo.
Do Abastecimento e Uso Da Água
Art. 29. Os serviços de estética devem ser abastecidos com água potável e corrente durante todo o seu período de funcionamento. A água utilizada deve ser fornecida diretamente pelo fluxo da rede hídrica do estabelecimento.
§1º Os reservatórios de água potável devem ser íntegros, com superfície lisa, impermeável e resistente, não podendo ser revestidos de material que possa contaminar a água.
§2º Deve ser garantido o fácil acesso para inspeção e limpeza do reservatório.
Art. 30. É obrigatória a higienização do reservatório de água a cada seis meses, que deve ser registrada em formulário específico, contendo data, método e produto utilizado e assinatura do responsável pelo procedimento.
Dos Resíduos de Serviços de Saúde e Dos Vetores e Pragas Urbanas
Art. 31. O gerenciamento dos resíduos deve estar em conformidade com a RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, ou a que vier a substituí-la.
§1º Os produtos perfurocortantes devem ser descartados em recipientes identificados como contaminados, rígidos, providos de tampa, resistentes à punctura, à ruptura e ao vazamento.
§2º Os recipientes para perfurocortantes devem ser mantidos em suporte exclusivo, em altura ergonomicamente compatível com o uso e serem substituídos quando o nível de preenchimento atingir 3/4 (três quartos) da capacidade, ou de acordo com as instruções do fabricante, sendo proibido seu esvaziamento manual e seu reaproveitamento.
§3º Os trabalhadores que utilizarem produtos perfurocortantes devem ser os responsáveis pelo descarte adequado, sendo vedado o reencape de agulhas.
Art. 32. É vedado o uso de resíduos como frascos, seringas e outros produtos para saúde para efeitos decorativos, os quais são considerados resíduos sólidos e estão submetidos ao PGRSS.
Art. 33. Deve ser previsto abrigo temporário de resíduos, conforme RDC Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, ou a que vier a substituí-la.
Art. 34. Os serviços de estética devem garantir ações eficazes e contínuas de controle integrado de vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou proliferação destes.
§1º As ações de controle integrado de vetores e pragas urbanas devem constar no plano de controle integrado (químico e físico) contra pragas e vetores, com cuidados periódicos, preventivos e corretivos.
§2º O controle químico, quando necessário, deve ser realizado por empresa habilitada e possuidora de licença sanitária e ambiental.
§3º O comprovante de execução de controle químico deve conter as informações exigidas no art. 19 da RDC Anvisa nº 622, de 09 de março de 2022 ou a que vier a substituí-la.
Do Licenciamento dos Serviços de Estética em Eventos, Extramuros e da Certificação dos Serviços de Estética Móveis
Art. 35. Para o Licenciamento Sanitário dos serviços de estética em eventos, domiciliares e extramuros, bem como para a certificação sanitária de vistoria de veículos dos serviços de estética móveis, o responsável técnico deve apresentar previamente o relatório descritivo das atividades pretendidas, para avaliação e aprovação da Vigilância Sanitária.
Art. 36. A atividade econômica de eventos na área de estética terá o Licenciamento Sanitário para o evento, conforme respectivo CNAE.
§1º As demais atividades econômicas realizadas durante o evento não serão licenciadas individualmente.
§2º O responsável pelo evento responde por toda estrutura e serviços realizados no evento.
§3º O evento no qual oferte serviços de estética terá o licenciamento de forma temporária, com prazo determinado para o início e para o fim das suas atividades.
Art. 37. O porte do evento de saúde em estética deve ser apresentado no relatório descritivo, considerando o número de pessoas que participarão, nos termos da Portaria Distrital nº 88, de 08 de março de 2024, e da Lei Distrital nº 7.541, de 19 de julho de 2024, ou as que vierem a substituí-las, para fins de instalação de serviço de saúde para atendimento de intercorrências situações de urgência e emergência.
Parágrafo único. A planta estrutural do serviço de saúde fixo, as ambulâncias para remoção, bem como o estabelecimento hospitalar de referência devem ser indicados no momento do licenciamento sanitário do evento, conforme o tipo de atividade realizada e nos moldes da Portaria nº 88, de 08 de março de 2024 ou a que vier a substituí-la.
Art. 38. Para a obtenção do CVV, para realização de serviços de estética por profissional de saúde em veículos adaptados, devem ser observados os dispostos nesta Instrução Normativa e nos termos da Instrução Normativa nº 38, de 16 de agosto de 2023, ou outra que venha a substituí-la.
Art. 39. A atividade econômica estética e seus procedimentos não invasivos ou invasivos, realizados por profissionais de saúde, independente dos nomes comerciais apresentados, serão fiscalizados e tratados com fins de reduzir ou evitar riscos sanitários, sob a fundamentação das normas sanitárias vigentes para atividades e estabelecimentos de serviços de saúde.
Art. 40. Os serviços de saúde em estética devem atender os padrões de qualidade exigidos, adotar medidas para a redução dos riscos inerentes aos serviços prestados, bem como implantar e implementar métodos de rastreio de procedimentos, produtos e equipamentos utilizados, com os devidos registros e anotações nos prontuários e demais documentos de controle.
Parágrafo único. Os profissionais de saúde devem ser devidamente treinados para a execução dos procedimentos estéticos e das atividades, tais como: biossegurança, boas práticas, métodos de rastreamentos, prontuários, outros registros e controles, entre outras relacionadas ao serviço de estética e suas respectivas rotinas.
Art. 41. Os procedimentos estéticos devem ser realizados em conformidade com as boas práticas de prevenção de infecções, respeitando técnicas limpas, asséptica ou estéril, a higienização das mãos, o uso adequado de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), o uso de soluções antissépticas adequadas e outras recomendações necessárias aos procedimentos.
Art. 42. Os serviços de estética devem garantir que o prontuário contenha registros relativos à identificação e a todos os procedimentos realizados e orientações fornecidas ao paciente, de forma a permitir a devida rastreabilidade.
§1º O prontuário deve ser preenchido de forma legível por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistência ao paciente, com aposição de assinatura e carimbo em caso de prontuário em meio físico e no caso de prontuário eletrônico deve conter assinatura eletrônica/digital.
§2º Os dados que compõem o prontuário pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponíveis a ele ou aos seus representantes legais e à autoridade sanitária quando necessário.
Art. 43. Se o estabelecimento executar procedimentos parenterais deverá atender a RDC Nº 916, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre dispõe sobre as Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde, ou outra que vier a substituí-la.
Art. 44. Para a realização dos procedimentos de estética em estabelecimentos de saúde, em serviços de estética em eventos, em serviços móveis, serviços domiciliares ou extramuros, os responsáveis devem atender às determinações desta Instrução Normativa quanto aos produtos, equipamentos, processamento de produtos para saúde, segurança do paciente, prontuários e outros registros e documentos.
Art. 45. A higienização das mãos do profissional de saúde é obrigatória antes do contato com o paciente, antes da realização de procedimentos antissépticos e/ou invasivos, após o contato com o paciente, após o risco de exposição a fluidos corporais, antes do preparo e da administração de medicamentos e cosméticos.
Art. 46. É obrigatória a disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos:
I - Em local visível e de fácil acesso;
II - Nos pontos de assistência e tratamento ao paciente;
III - Nos locais em que são realizados quaisquer procedimentos não invasivos e invasivos.
Art. 47. A fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica não substitui a higienização simples com água e sabonete líquido, especialmente, quando houver a presença de sujidade visível nas mãos.
Art. 48. Nos dispensadores de parede devem ser utilizados refis de embalagens descartáveis contendo preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos.
Parágrafo único. É proibido reenvasar recipientes e refis.
Art. 49. O uso de luvas não substitui a higienização das mãos, sendo obrigatória a higienização das mãos antes da colocação de luvas e após a remoção dessas.
Dos Produtos: cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para saúde.
Art. 50. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto ao órgão sanitário competente.
Art. 51. Todo produto utilizado na prestação do serviço, tanto na condição de armazenado ou em uso, deve estar identificado, rotulado e dentro do prazo de validade.
Art. 52. O estabelecimento deve garantir que os produtos e materiais sejam adequados e utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.
§1º Os produtos quando submetidos à diluição, à preparação e/ou ao fracionamento devem seguir as recomendações dos fabricantes, inclusive quanto as condições de armazenamento e de validade após os procedimentos de diluição, de preparação e/ou de fracionamento.
§2º O estabelecimento deve elaborar POPs que instruam quanto à diluição e à preparação, garantindo a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos utilizados nos procedimentos realizados no estabelecimento, bem como os respectivos registros relacionados.
§3º Para procedimentos invasivos, os procedimentos devem garantir a esterilidade dos produtos utilizados.
Art. 53. Devem ser adotados procedimentos para utilização de produtos em multidose, de forma a garantir a sua estabilidade, eficácia e segurança, observando os prazos de validade após a primeira utilização, as condições de armazenamento conforme as orientações do fabricante.
Art. 54. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada e em suas embalagens originais, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
Art. 55. A armazenagem de produtos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro, dotada de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas, além dos respectivos registros.
Art. 56. No caso de medicamentos sujeitos a controle especial, deve seguir o disposto na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 ou outra que a vier substituir.
Art. 57. Os produtos e embalagens na condição de vencidos, recolhidos, avariados, não conformes, devolvidos ou impróprios para uso devem ser identificados e segregados de forma que impeça a sua utilização até que se proceda o descarte.
Art. 58. O estabelecimento deve definir, documentar e implementar rastreabilidade e critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
Art. 59. A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores, importadores e/ou empresas legalmente autorizadas e licenciadas.
Art. 60. Em caráter excepcional, quando comprovada a inexistência do produto do mercado, o estabelecimento poderá adquirir preparação magistral ou oficinal aviada em Farmácia com Manipulação que cumpra as Boas Práticas de Manipulação, para utilização exclusiva nos procedimentos realizados no estabelecimento, conforme a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de 2007, ou outra que vir alterá-la ou substituí-la
Parágrafo único: As preprações magistrais deverão ser utilizadas para fins de abordagem terapêutica para atendimento das particularidades do paciente e exclusivamente para os procedimentos realizados nas depedências do estabelecimento
Art. 61. O estabelecimento deve implantar e implementar procedimentos de forma documentada que garanta a rastreabilidade dos produtos em todas as etapas, compreendendo, no mínimo, a aquisição, a guarda, a conservação, a utilização, a segregação e o descarte dos produtos.
Art. 62. É proibido comercializar produtos para saúde e/ou medicamentos, e/ou produtos manipulados.
Parágrafo único: Somente é permitida a comercialização de cosméticos em suas embalagens originais, quando o estabelecimento de saúde for licenciado para esta atividade econômica.
Art. 63. O uso de etiquetas, rótulos ou assemelhados não deve induzir ao erro de informações do fabricante quanto à procedência, origem, composição, finalidade ou segurança dos produtos.
Art. 64. Os produtos devem ser mantidos em suas embalagens originais até o momento da sua utilização.
§1º É vedado reembalar ou reenvasar os produtos para fins comerciais.
§2º É vedada a reutilização de embalagens, para quaisquer fins em serviços de saúde em estética.
Art. 65. Os produtos para saúde e/ou medicamentos somente devem ser preparados no momento da sua utilização para aplicação imediata.
Parágrafo único. É vedado manter seringas aspiradas com produtos para saúde ou medicamentos para uso posterior.
Art. 66. Deve ser elaborado e implantado procedimentos e protocolos para a utilização de medicamentos, incluindo a conduta a ser adotada para os casos de superdosagem e demais intercorrências.
Art. 67. É vedada a utilização de produtos para fins de sedação e anestesia geral.
Art. 68. A utilização de medicamentos e demais produtos e serviços executados pelo profissional de saúde deve observar o disposto na regulamentação do respectivo conselho profissional, dentro dos limites da sua habilitação profissional.
Art. 69. Os profissionais devem ser frequentemente capacitados e treinados para a utilização dos produtos disponíveis na realização dos serviços ofertados.
Art. 70. Nas inspeções dos serviços de saúde em estética, em que ocorra a administração de solução parenteral, devem ser observadas as boas práticas de Aquisição, Recebimento, Armazenamento, Distribuição, Dispensação, Preparação e Administração, conforme prevê a RDC Anvisa nº 916, de 19 de setembro de 2024, e o Anexo IV da RDC 67/2007-ANVISA/MS, quanto as Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde ou quaisquer que vierem alterá-las ou substituí-las.
Art. 71. Os serviços de estética devem dispor de todos os equipamentos necessários à realização das atividades propostas, mantendo-os higienizados e em condições de funcionamento e ergonomia adequadas.
Art. 72. Todos os equipamentos utilizados nos procedimentos devem estar regularizados junto aos órgãos competentes, sendo observadas suas restrições de uso.
Art. 73. Os equipamentos e produtos para a saúde devem ser disponibilizados em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento, respeitando os prazos para limpeza, desinfecção ou esterilização destes.
Art. 74. Deve ser instituído plano de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, mantendo os registros atualizados.
Art. 75. Os equipamentos e insumos destinados à esterilização de produtos para a saúde devem ter registro para este procedimento no órgão competente.
Art. 76. Os equipamentos de climatização e renovação de ar devem ser submetidos à manutenção e à higienização periódicas, conforme instruções do fabricante, mantendo os registros das operações.
Art. 77. Os profissionais devem ser frequentemente capacitados e treinados para a utilização dos equipamentos disponíveis na realização dos serviços ofertados.
Das Ações De Segurança Do Paciente
Art. 78. Os serviços de estética devem atender aos dispostos na RDC Anvisa n° 36, de 25 de julho de 2013, ou outra que vier a substituí-la.
Art. 79. Os serviços de estética devem elaborar e implementar um Plano de Segurança do Paciente, e nele estabelecer estratégias e ações de gestão dos riscos e de execução dos protocolos de segurança do paciente, considerando as atividades desenvolvidas e os procedimentos realizados.
Art. 80. O Plano de Segurança do Paciente e os seus protocolos devem estabelecer estratégias e as ações voltadas para segurança do paciente que serão executadas no serviço de estética, tais como:
I - Mecanismos de identificação do paciente;
II - Orientações para a higienização das mãos;
III - Ações de prevenção e controle de eventos adversos infecciosos e não infecciosos relacionada à assistência à saúde;
IV - Mecanismos para garantir segurança dos procedimentos não invasivos e invasivos;
V - Orientações para a guarda, preparo e administração segura de medicamentos;
VI - Mecanismos para prevenção de quedas dos pacientes.
Art. 81. Os serviços de estética devem garantir que todos os usuários recebam suporte imediato à vida quando necessário, conforme o Protocolo de Atendimento a Intercorrências de Urgência e Emergência, no qual deve contar com definições, recursos e fluxos.
Parágrafo único. Para intercorrências infecciosas e não infecciosas, o estabelecimento e profissionais devem aplicar o Protocolo de Intercorrências Clínicas.
Da Vigilância, do Monitoramento e da Notificação de Eventos Adversos
Art. 82. Os serviços de estética devem monitorar a ocorrência de incidentes ocorridos no serviço e fazer as notificações de eventos adversos, conforme as orientações disponibilizadas pela Anvisa e pela vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Deve haver sistemática de registro interno dos incidentes e eventos adversos, bem como mecanismos de investigação, tratativa e notificação desses eventos.
Art. 83. O serviço de estética deve possuir cadastro nos sistemas eletrônicos disponibilizados pela Anvisa destinados à notificação dos eventos adversos infecciosos e não infecciosos ocorridos no serviço.
Art. 84. Os eventos adversos infecciosos e não infecciosos ocorridos no serviço de estética devem ser notificados à vigilância sanitária mensalmente, até o 15° dia útil do mês subsequente, por meio do sistema NOTIVISA, ou outra ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa que vier a substituí-lo.
Art. 85. Os eventos adversos relacionados a medicamentos devem ser notificados no sistema VIGIMED, ou outra ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa que vier a substituí-lo.
Art. 86. Os casos de infecção por micobactérias não tuberculosas de crescimento rápido, bem como surtos de infecção ocorridos no serviço de estética, devem ser notificados à vigilância sanitária por meio de ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa.
DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 87. O processamento de produtos nos serviços de estética deve respeitar o fluxo unidirecional, sempre da área suja para a área limpa, com base na RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, ou a que vier a substituir.
Art. 88. Os produtos para a saúde devem ser higienizados, desinfetados e/ou esterilizados de acordo com suas características e finalidades, considerando as determinações da RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, ou a que vier a substituí la.
Art. 89. Para processar os produtos para a saúde, deve-se observar a compatibilidade desses com a capacidade técnica e operacional de processamento do estabelecimento de estética.
Art. 90. A sala de processamento de produtos para saúde é um ambiente de uso exclusivo, sendo proibida qualquer outra atividade não pertinente.
Art. 91. Para estabelecimentos em que o processamento de produtos para saúde é realizado na sala de procedimentos, a bancada deverá ser de uso exclusivo para os procedimentos de limpeza, preparo e esterilização.
Parágrafo único. O estabelecimento que faz o processamento de produtos para saúde do processamento na bancada da sala procedimento deverá contar com barreira técnica, sendo vedado o processamento durante atendimento ao paciente.
Art. 92. Produtos para saúde classificados como não-críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de limpeza e desinfecção de baixo nível.
Parágrafo único. Os produtos para a saúde que entrarem em contato com o couro cabeludo e pele devem ser limpos e desinfetados após o uso em cada paciente.
Art. 93. Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
Art. 94. Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo. Caso sejam de uso único, devem ser descartados.
Art. 95. Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas.
Art. 96. É obrigatório identificar os produtos nas embalagens submetidos à desinfecção e esterilização, nos quais devem constar a data de processamento e data de validade.
Art. 97. Devem ser utilizadas embalagens que garantam a manutenção da desinfecção ou da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
Art. 98. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser realizada por termoseladora ou conforme orientação do fabricante.
Art. 99. É expressamente proibida a esterilização por calor seco, luz ultravioleta, por meio químico ou outro método que não possa ser comprovado por controle químico e biológico.
Art. 100. O estabelecimento deve manter registro atualizado da realização dos testes químicos e biológicos dos equipamentos para esterilização.
Parágrafo único. Os registros supracitados devem ser arquivados pelo período mínimo, de 5 anos, conforme a RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, ou a que vier a substituí-la.
Art. 101. O estabelecimento deve realizar controle de qualidade do processo de esterilização de acordo com legislação e manuais específicos.
Art. 102. Após o processamento, os produtos para a saúde devidamente identificados devem ser armazenados em local exclusivo, limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação minima.
Art. 103. O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos sanitários, conforme a RDC Anvisa nº 15, de 15 de março de 2012, ou a que vier a substituir.
Art. 104. Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos para saúde devem ser submetidos à pré-limpeza no serviço de saúde.
Art. 105. As roupas limpas do estabelecimento devem ser acondicionadas em local exclusivo, identificado e em boas condições de higiene e proteção.
Art. 106. O acondicionamento de roupas sujas deve ser feito em recipiente adequado e identificado.
Art. 107. Os serviços de estética devem garantir aos trabalhadores avaliação periódica em relação à saúde ocupacional, mantendo registros desta avaliação.
Art. 108. Os serviços de estética devem garantir mecanismos de prevenção dos riscos de acidentes de trabalho, incluindo o fornecimento de EPI, em número suficiente e compatível com as atividades desenvolvidas pelos trabalhadores.
Art. 109. Os profissionais que manuseiam produtos perfurocortantes devem ser vacinados contra Tétano, Difteria, Hepatite B e contra outros agentes biológicos a que possam estar expostos.
Parágrafo único. Os serviços de estética devem manter cópias dos comprovantes de vacinação dos profissionais para apresentação à Vigilância Sanitária.
Art. 110. Os equipamentos e mobiliário devem estar em condições ergonômicas adequadas e permitir a adaptação às condições de trabalho.
Dos Serviços de Estética em Eventos
Art. 111. Nos serviços de estética em eventos, a realização de procedimentos de estética não invasivos ou invasivos deve ser executada em espaços que cumpram esta Instrução Normativa, considerando a compatibilidade entre as atividades desenvolvidas e a estrutura física e instalações de forma a reduzir e evitar os riscos sanitários.
Art. 112. As atividades de estética devem atender as orientações relativas às boas práticas em saúde e de segurança do paciente, conforme a RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 e a RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011, ou as que substituí-las.
Art. 113. Nos serviços de estética em eventos, deve ser garantida a privacidade do paciente.
Parágrafo único. Nos serviços de estética em eventos, podem ser utilizados recursos audiovisuais para a exposição durante a execução de procedimentos em tempo real, considerando a privacidade e segurança do paciente.
Art. 114. Nos serviços de estética em eventos, os lavatórios portáteis destinados à higienização das mãos devem ser exclusivos para este fim.
Parágrafo único. O responsável técnico deve garantir o POP e o controle dos cuidados relacionados aos reservatórios da água limpa e da água suja do lavatório portátil, a devida higienização e desinfecção dos recipientes.
Art. 115. Para casos de intercorrências nos serviços móveis, o responsável deve ter um Plano de Atendimento a Intercorrências Clínicas e Situações de Urgência e Emergência.
Dos Serviços de Estética Móveis
Art. 116. Os serviços de estética móveis devem indicar os locais de atendimento no âmbito do Distrito Federal e os horários de funcionamento.
Art. 117. As atividades de estética nos serviços móveis devem atender as orientações relativas às boas práticas em saúde e de segurança do paciente, conforme a RDC Anvisa nº 36, de 25 de julho de 2013 e a RDC Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011, ou as que substituí-las.
Art. 118. O veículo adaptado para os serviços móveis deve atender às exigências da Instrução Normativa nº 38, de 16 de agosto de 2023, ou outra que venha a substituí-la.
Parágrafo único. Nos serviços de estética móveis, os procedimentos de estética invasivos devem ser executados em espaços que cumpram esta Instrução Normativa, considerando a compatibilidade entre as atividades desenvolvidas e a área física do veículo adaptado, o qual deve possuir estrutura física e instalações que permitam o desenvolvimento das atividades e procedimentos de forma a reduzir e evitar os riscos sanitários.
Art. 119. Nos serviços de estética móveis, os lavatórios portáteis destinados à higienização das mãos devem ser exclusivos para este fim.
Parágrafo único. O responsável técnico deve garantir o POP e o controle dos cuidados relacionados aos reservatórios da água limpa e da água suja do lavatório portátil, a devida higienização e desinfecção dos recipientes.
Art. 120. Nos serviços de estética móveis, devem ser garantidas a segurança e a privacidade do paciente.
Art. 121. Para casos de intercorrências nos serviços móveis, o responsável deve ter um Plano de Atendimento a Intercorrências Clínicas e Situações de Urgência e Emergência.
Serviços Domiciliares e Extramuros
Art. 122. A prestação de serviços de estética, não invasivos e invasivos, realizados por profissionais de saúde em ambiente domiciliar ou em serviço extramuro, é considerada uma extensão da assistência da clínica sede, devendo esta possuir Licença Sanitária que contemple explicitamente a atividade de assistência domiciliar e seu respectivo CNAE.
Art. 123. O serviço de saúde em estética em ambiente domiciliar ou extramuros deve contar com o RT, nos moldes do art. 5º desta Instrução Normativa, vinculado ao serviço móvel ou a um estabelecimento licenciado que conte com sede física fixa.
Art. 124. O RT habilitado da clínica de origem deve garantir que a equipe esteja devidamente treinada e qualificada para os procedimentos estéticos e para o manejo de intercorrências fora do ambiente clínico tradicional.
Art. 125. A clínica deve manter registros de capacitação periódica da equipe, contemplando biossegurança, técnicas de aplicação e protocolos de emergência.
Art. 126. É obrigatória a existência de POPs detalhados, disponíveis para consulta (física ou digital) de todos os procedimentos realizados pelo profissional, considerando as especificidades do ambiente domiciliar e dos locais de prestação de serviço fora da sede do estabelecimento (extramuros).
Art. 127. O RT ou o profissional de saúde deve observar se o ambiente é adequado para a realização dos procedimentos, do ponto de vista sanitário, a fim de que seja garantida a segurança do paciente, bem como de evitar infecções e outros eventos adversos.
Art. 128. O serviço deve dispor obrigatoriamente de um protocolo de intercorrências, o qual descreva o fluxo de remoção ou suporte em caso de situações de urgência ou emergência, conforme os protocolos de atendimento a urgências e emergências.
Parágrafo único. Em caso de intercorrência clínica, o serviço deve garantir um acompanhamento do paciente e direcioná-lo para o suporte assistencial necessário, conforme protocolo de atendimento à intercorrências clínicas.
Art. 129. É vedada a realização de procedimentos invasivos que exijam infraestrutura de suporte à vida em ambientes que não ofereçam as condições sanitárias mínimas.
Art. 130. A cadeia de transporte deve ser rigorosamente controlada para preservar a integridade e qualidade dos produtos e equipamentos, considerando as determinações previstas nesta Instrução Normativa.
§1º O profissional deve garantir que os produtos devem ser transportados de forma segura, em recipientes rígidos, com tampa e de fácil higienização.
§2º Para procedimentos que utilizem produtos termolábeis, conforme orientações do fabricante, é obrigatório que o transporte seja realizado em caixas térmicas validadas com sistema de monitoramento de temperatura em tempo real.
§3º O registro das temperaturas (mínima, máxima e momento do uso) deve ser anexado ao prontuário do paciente ou nos documentos de controle do estabelecimento.
Art. 131. A clínica sede deve possuir um PGRSS, que inclua especificamente o fluxo dos resíduos gerados nos atendimentos extramuros.
§ 1º: O profissional é responsável por transportar o resíduo perfurocortante (Grupo E) e biológico (Grupo A) de volta à sede em coletores rígidos e estanques, para o descarte final adequado.
§ 2º: É vedado o descarte de resíduos de saúde em lixo doméstico comum.
Art. 132. O serviço deve contar com um protocolo rigoroso de higienização das mãos e do campo de trabalho no ambiente domiciliar, utilizando antissépticos, conforme as diretrizes de controle de infecção da ANVISA.
Art. 133. O serviço deve assegurar a rastreabilidade total do atendimento, registrando no prontuário do paciente, desde a realização do procedimento e o uso de produtos e equipamentos utilizados no atendimento domiciliar.
Art. 134. É obrigatória a manutenção de um prontuário do paciente, mantido na sede da clínica, contendo toda a evolução clínica, termos de consentimento e registros de procedimentos, assegurando a continuidade do cuidado.
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 135. O descumprimento desta Instrução Normativa constitui infração sanitária sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e na Lei Distrital nº 5.321, de 06 de março de 2014, ou outras que venham a substituí-las.
Parágrafo único. O infrator estará sujeito a outras legislações, no que couber, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 136. Os serviços de estética não estão isentos do cumprimento de outras legislações federais e distritais pertinentes, bem como de normas técnicas aplicáveis, que visem à proteção da saúde e segurança dos usuários e trabalhadores.
Art. 137. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 138. Os estabelecimentos que solicitarem o Licenciamento Sanitário pela primeira vez deverão atender os dispostos conforme esta Instrução Normativa, a partir da data da sua publicação.
Art. 139. Os estabelecimentos licenciados anteriormente à publicação desta Instrução Normativa terão 1 (um) ano para se adaptar e atender às novas exigências sanitárias.
Parágrafo único. Após este período todos os estabelecimentos que solicitarem renovação de Licenciamento Sanitário deverão atender aos dispositivos desta Instrução Sanitária.
Art. 140. Revogam-se as disposições da Instrução Normativa nº 29, de 16 de novembro de 2021.
ANEXO
1. Todos os POPs devem estar aprovados, assinados, datados e revisados por pessoa designada e capacitada.
1.1 O POP deve ser fundamentado por literatura especializada e com base nas normativas vigentes.
1.2 O cumprimento dos POPs deve ser evidenciado através de registros e demais documentos que comprovem sua correta execução.
2. Todo o pessoal deve ser treinado e capacitado antes da execução das atividades, sendo registrado com nome, carga horária, conteúdo programático e período da capacitação e por quem ministrou o treinamento.
2.1 Os registros de participação devem ser nominais e devem estar disponíveis no estabelecimento e à autoridade sanitária, quando necessário.
2.2 O programa de treinamento deve ser continuado, abranger o uso de produtos e equipamentos, as boas práticas de segurança do paciente, biossegurança, gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e atualização sobre novas tecnologias e procedimentos.
2.3 Os treinamentos devem integrar os POPs relacionados ao tema proposto.
3. Os prontuários dos pacientes devem conter todas as informações relacionadas ao paciente, de forma cronológica, com, no mínimo, as seguintes informações:
III - Exame físico com base no procedimento e à necessidade do paciente. Quando necessário, observar outros exames, como os de laboratório;
V – Identificar a necessidade de cuidado do paciente;
VI – Definir o tratamento proposto;
VII - Procedimento realizado e a descrição da execução e local do corpo submetido;
VIII- Produtos e equipamentos utilizados, para devida rastreabilidade, com registros das doses, lotes, validade e marcas utilizadas;
IX - Orientações ao paciente pré e pós-procedimentos;
X – Se necessário, registrar a avaliação do retorno do paciente pós-procedimento, com a evolução do quadro;
XI – Intercorrências, se ocorrer, bem como a devida providência, com base nos planos de intercorrências clínicas e de situações de urgência e emergência;
XII - Reações adversas, se houver;
XIII - Assinatura do executor dos procedimentos realizados, com a devida identificação profissional, com o registro do respectivo conselho.
Parágrafo único. Se houver termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente, esse deve conter todas as informações orientativas sobre o procedimento estético, os riscos relacionados, bem como os cuidados pós procedimento.
4. O tratamento de dados pessoais e de saúde dos pacientes deve observar estritamente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), garantindo o armazenamento seguro de prontuários e fotos de "antes e depois", mediante consentimento livre e esclarecido.
5. Toda a documentação, relacionada ao cumprimento desta Instrução Normativa, deve estar guardada no estabelecimento e disponível para Vigilância Sanitária quando solicitada, por no mínimo 5 anos.
6. O estabelecimento poderá implantar e implementar outros procedimentos, controles, monitoramentos, rotinas e processos para fins do cumprimento integral da legislação sanitária vigente.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 8, seção 1, 2 e 3 de 14/01/2026 p. 9, col. 1