PORTARIA Nº 73, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
Dispõe sobre o Processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inciso III do parágrafo único do art. 105 da Lei Orgânica do Distrito Federal e as disposições do inciso II do artigo 509, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018, e
Considerando as disposições da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, especialmente o disposto nos arts. 19-Q e 19-R, incluídos pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, referentes à assistência terapêutica e à incorporação de tecnologia em saúde;
Considerando a Portaria 2.690/GM/MS, de 05 de novembro de 2009, que institui a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS), com o objetivo de maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursos disponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de equidade;
Considerando a necessidade de instituir processo administrativo estruturado, transparente e fundamentado para a avaliação de tecnologias em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde do Distrito Federal, resolve:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento do Processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal e entidades signatárias de Contrato de Gestão, na forma do Anexo I desta Portaria.
Art. 2º Fica aprovado o Regimento Interno das Comissões de Padronização, na forma do Anexo II desta Portaria.
Art. 3º Fica aprovado o Manual de Incorporação de Tecnologias em Saúde da SES-DF, disponibilizado no Portal de Informações e Transparência da Saúde do DF - InfoSaúde-DF.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica revogada a Portaria SES/DF nº 716, de 25 de novembro de 2022.
JURACY CAVALCANTE LACERDA JÚNIOR
REGULAMENTO DO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE NO ÂMBITO DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL
Art. 1º Este Regulamento dispõe sobre o processo administrativo de avaliação, incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SES/DF e entidades signatárias de Contrato de Gestão.
Art. 2º O processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde – ATS tem por finalidade subsidiar a tomada de decisão administrativa, com base em critérios técnicos, científicos, econômicos, assistenciais e orçamentários.
Art. 3º Para os fins deste Regulamento, considera-se:
I – acesso gerenciado: incorporação de tecnologia em saúde no SUS condicionada ao monitoramento de desempenho da tecnologia ou a fatores econômicos e de implementação, com prazo estabelecido para reavaliação.
II – almoxarifado: local destinado ao armazenamento de materiais ou produtos recebidos e expedidos, organizados de acordo com a sua natureza, com a finalidade de suprir as necessidades operacionais dos setores integrantes de uma estrutura organizacional;
III – análise de impacto orçamentário: avaliação das consequências financeiras decorrentes da adoção ou da exclusão de tecnologia em saúde, em cenário de recursos finitos;
IV – avaliação de tecnologias em saúde: processo multidisciplinar que utiliza metodologia sistemática e fundamentada em parâmetros estabelecidos na literatura científica para determinar o valor de uma tecnologia em saúde, em diferentes pontos de seu ciclo de vida, com o objetivo de subsidiar a tomada de decisão e promover um sistema de saúde equitativo, eficiente e de alta qualidade;
V – carga de doença: medida da incidência de determinada condição de saúde em uma população, bem como de seus impactos sociais, econômicos e assistenciais;
VI – conflito de interesse: situação em que interesses privados possam comprometer ou influenciar o desempenho da função pública, nos termos da Lei nº 12.813, de 16 de maio de 2013, e do Decreto nº 37.297, de 6 de fevereiro de 2016;
VII – consulta pública em ATS: mecanismo de participação social que permite à sociedade civil, aos profissionais de saúde e aos pacientes contribuir com evidências e posicionamentos que possam auxiliar na tomada de decisões sobre a incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde;
VIII – diretrizes brasileiras ou nacionais: documentos norteadores das melhores práticas a serem seguidas por profissionais de saúde e gestores, sejam do setor público ou privado da saúde;
IX – diretrizes clínicas: documentos baseados em evidências científicas, destinados a garantir as melhores práticas para o diagnóstico, o tratamento e o monitoramento de pacientes no âmbito do SUS, tais como protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, protocolos de uso e diretrizes brasileiras ou nacionais;
X – eficácia: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham benefício da aplicação de determinado item, direcionado a um problema específico, em condições controladas de uso;
XI – eficiência: capacidade de obter bens e serviços com produtividade e desempenho, utilizando a menor quantidade possível de recursos;
XII – efetividade: probabilidade de que indivíduos de uma população definida obtenham benefício de determinado item, direcionado a um problema específico, em condições reais de uso;
XIII – equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema, inclusive acessórios e periféricos, que integra instalações elétricas, eletrônicas, hidráulicas, fluido-mecânicas, de climatização ou de circulação vertical, destinado a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e dos setores de apoio;
XIV – equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoramento da assistência à saúde, que não utiliza meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos para realizar sua função principal em seres humanos;
XV – evidência científica: conjunto de informações, provas ou elementos que fundamentam a confirmação ou a refutação de teoria ou hipótese científica, provenientes, entre outros, de ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou modelos de custos, capazes de reduzir incertezas na tomada de decisão;
XVI – excipiente: substância inerte adicionada a uma substância ativa para possibilitar sua manipulação ou consumo;
XVII – gás medicinal: medicamento apresentado na forma de gás, gás liquefeito ou líquido criogênico, isolado ou associado, administrado em seres humanos para fins de diagnóstico, tratamento, prevenção de doenças ou modificação de funções fisiológicas;
XVIII – incorporação de tecnologia em saúde: inclusão de tecnologia em saúde destinada à prevenção, ao diagnóstico, ao tratamento ou à reabilitação de determinada condição de saúde no âmbito do SUS;
XIX – insumo: designação genérica dos meios ou materiais utilizados em um processo para a geração de produto ou serviço;
XX – insumo farmacêutico ativo (IFA): substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada ao paciente, atua como ingrediente ativo;
XXI – medicamento: produto farmacêutico ou biológico, tecnicamente obtido ou elaborado, destinado a fins profiláticos, curativos, paliativos ou diagnósticos;
XXII – procedimento: descrição do método, processo, intervenção ou ato clínico a ser realizado em paciente por profissional de saúde, com finalidade de prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação;
XXIII – produto: equipamento, dispositivo médico, aparelho, material, artigo ou sistema de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, cuja função principal não seja exercida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos;
XXIV – protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: documento que estabelece critérios para diagnóstico, tratamento, uso de medicamentos e produtos, posologias, mecanismos de controle clínico e acompanhamento dos resultados terapêuticos no âmbito do SUS;
XXV – protocolo de uso: documento de escopo específico que define critérios, parâmetros e padrões para utilização de determinada tecnologia em saúde em condição ou doença específica;
XXVI – segurança: condição em que os benefícios esperados do uso de um medicamento ou tecnologia superam os riscos potenciais, assegurando proteção contra a ocorrência de danos;
XXVII – suplementos alimentares: produtos apresentados em formas farmacêuticas para ingestão oral, destinados a suplementar a alimentação com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;
XXVIII – tecnologias em saúde: medicamentos, produtos e procedimentos utilizados para a prestação da atenção e dos cuidados à saúde da população.
Art. 4º O processo de ATS observará as seguintes diretrizes:
I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS/DF com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias em saúde;
III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde;
IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade;
V – alinhamento às políticas públicas de saúde e às prioridades assistenciais da SES/DF; e
VI – transparência, publicidade e motivação das decisões, ressalvadas as hipóteses legais de sigilo.
Da Assessoria de Incorporação de Tecnologias em Saúde - Assitec
Art. 5º A Assessoria de Incorporação de Tecnologias em Saúde - Assitec é unidade orgânica de assessoramento técnico, integrante da estrutura regimental da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SESDF.
Art. 6º A Assitec subordina-se à Secretaria Executiva de Assistência à Saúde - Seas e tem por finalidade assessorar nas decisões relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde.
I – planejar, coordenar e supervisionar o processo de ATS;
II – monitorar prazos, fluxos e indicadores do processo de ATS;
III – propor diretrizes metodológicas e fluxos operacionais;
IV – realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados às Comissões de Padronização, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação;
V – coordenar e supervisionar as atividades das Comissões de Padronização;
VI – submeter as matérias relacionadas a ATS à consulta pública, quando cabível;
VII – encaminhar as recomendações às Secretarias Executivas competentes para fins de homologação.
VIII – articular-se com Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde de instituições vinculadas ou contratualizadas;
IX – dar publicidade aos atos do processo de ATS.
Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências, a Assitec poderá se articular com as demais áreas da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
Art. 8º Integram a Assitec as seguintes Comissões de Padronização:
I – Comissão Central de Farmácia e Terapêutica - CCFT;
II – Comissão de Padronização em Nutrição – CPN;
III – Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde – CPPS;
IV – Comissão de Padronização de Produtos de Laboratório e Diagnóstico – CPPLAD;
V – Comissão de Padronização de Almoxarifado e Hotelaria – CPAH; e
VI – Comissão de Padronização de Mobiliário e Equipamentos – CPME.
§1º A Assitec poderá instituir, de forma motivada, outras comissões de caráter temporário, mediante aprovação prévia da Secretaria Executiva competente.
§2º Os integrantes da Assitec e das Comissões de Padronização deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de potenciais conflitos de interesse relativamente aos assuntos tratados.
Art. 9° As Comissões de Padronização são instâncias colegiadas permanentes, de natureza consultiva e técnica, responsáveis pela discussão e avaliação das solicitações relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde na SES/DF.
§1º Os membros das Comissões de Padronização serão indicados e designados por Ordem de Serviço da Secretaria Executiva de Assistência à Saúde – Seas.
§2º Os membros das Comissões de Padronização serão indicados, preferencialmente, dentre servidores efetivos pelas chefias imediatas das áreas técnicas que as compõem e as indicações encaminhadas à Assitec.
§3º As indicações de profissionais das regiões de saúde para composição das Comissões de Padronização serão realizadas pela área técnica competente da Administração Central - ADMC, com encaminhamento à Assitec.
Art. 10. As Comissões de Padronização terão representação multiprofissional e interdisciplinar, compatível com a natureza das tecnologias avaliadas, e terão a seguinte composição:
I - Comissão Central de Farmácia e Terapêutica - CCFT:
d) 1 farmacêutico da Atenção Secundária;
e) 1 farmacêutico da Atenção Primária;
g) 1 farmacêutico clínico GAFAE/DIASF/SULOG; e
h) 1 farmacêutico do GEMEJ/DIASF/SULOG.
II - Comissão de Padronização em Nutrição - CPN:
a) 3 membros da GESNUT/COASIS/SAIS; e
III - Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde - CPPS:
a) 1 membro da DIENF/COASIS/SAIS;
c) 1 membro da GEPOP/DIPRO/SULOG;
e) 1 membro da GEO/DASIS/COASIS/SAIS;
g) 1 membro da GESCIR/DUAEC/CATES/SAIS; e
h) 1 membro da GESSF/DASIS/COASIS/SAIS.
IV - Comissão de Padronização de Produtos de Laboratório e Diagnóstico - CPPLAD:
b) 2 membros da GEDIAG/DUAEC/CATES/SAIS;
d) 1 membro do Laboratório de Farmacotécnica/HRT.
V - Comissão de Padronização de Almoxarifado e Hotelaria - CPAH:
a) 1 membro da GHS/DIAOP/SINFRA;
b) 1 membro da DIENF/COASIS/SAIS;
c) 1 membro da GEPROAL/DIPRO/SULOG; e
d) 1 membro da GSAO/DIAOAP/SINFRA.
VI - Comissão de Padronização de Mobiliário e Equipamentos - CPME:
c) 1 membro da GHS/DIAOP/SINFRA; e
§1º As Comissões poderão convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, em caráter temporário e auxiliar, colaborar em reuniões ou fornecer subsídios técnicos ao processo de incorporação de tecnologias.
§2º As Comissões poderão convocar servidores da SES/DF, que possuam conhecimento técnico específico, em razão do cargo que ocupam, para colaborar em reuniões e subsidiar as recomendações do Plenário.
§3º Os convidados e os servidores convocados deverão apresentar declaração de potenciais conflitos de interesse e firmar termo de confidencialidade sobre as atividades que desenvolverem em cooperação com as Comissões.
§4º A atividade exercida pelos convidados e servidores convocados será considerada função de relevante interesse público, não remunerada.
Art. 11. Compete às Comissões de Padronização da SES/DF:
I – analisar solicitações de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde;
II – avaliar evidências científicas de eficácia, efetividade, segurança e acurácia;
III – analisar avaliações econômicas e estimativas de impacto orçamentário;
IV – considerar aspectos assistenciais, organizacionais e operacionais relacionados à implementação das tecnologias;
V – emitir relatório técnico de recomendação, devidamente fundamentado;
VII – revisar e propor atualização do catálogo de itens padronizados, após homologação; e
VIII – solicitar informações complementares às áreas técnicas da SES/DF.
Das Secretarias Executivas da Secretaria de Estado de Saúde
Art. 12. Compete à Secretaria Executiva de Assistência à Saúde – Seas homologar as recomendações relativas às tecnologias de natureza assistencial.
Parágrafo único. Incluem-se no âmbito da Seas as decisões relativas a:
II - insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e não ativos (excipientes);
III - cosméticos e suplementos alimentares;
IV - produtos para a saúde, compreendendo órteses, próteses e materiais especiais, inclusive os destinados à fisioterapia, às Práticas Integrativas e Complementares e à área odontológica;
V – medicamentos de uso veterinário, insumos para diagnóstico e materiais laboratoriais específicos; e
VI - tecnologias integrantes do rol de competências das seguintes comissões: CCFT, CPN, CPPS e CPPLAD.
Art. 13. Compete à Secretaria Executiva de Gestão Administrativa – Segea homologar as recomendações relativas às tecnologias de natureza administrativa, logística ou estrutural.
Parágrafo único. Incluem-se no âmbito da Segea as decisões relativas a:
I – materiais de almoxarifado, hotelaria e saneantes;
II – mobiliário administrativo e assistencial;
III – equipamentos médicos e odontológicos, suas peças e acessórios;
IV – alimentos para animais, defensivos, insumos correlatos;
V – ferramentas, máquinas e respectivos componentes;
VI – veículos automotores, suas peças e acessórios; e
VII – tecnologias integrantes do rol de competências das comissões CPAH e CPME.
Art. 14. As decisões de homologação serão formalizadas por Termo de Homologação individual e produzirão efeitos a partir de sua publicação.
Parágrafo único. Caberá homologação conjunta nos casos que envolvam tecnologias em saúde específicas.
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO
Art. 15. A incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SES/DF será precedida de processo administrativo e compreenderá as seguintes etapas:
I – levantamento de necessidades pelas áreas técnicas da Administração Central da SES/DF;
II - priorização e autorização da demanda pela Secretaria Executiva competente;
III - requerimento pela parte interessada, conforme priorização e autorização da demanda;
IV – análise de conformidade pela Assitec;
V – avaliação técnica e emissão de Relatório de Recomendação pela Comissão de Padronização competente;
VI – homologação pela Secretaria Executiva competente;
VII – publicação e atualização do catálogo da SES/DF; e
VIII – julgamento de eventual recurso pelo Secretário de Estado de Saúde do Distrito Federal.
Parágrafo único. Excetuam-se do encaminhamento às Comissões de Padronização, devendo ser tratados em caráter excepcional no âmbito da própria Assitec, os seguintes casos:
I – processos licitatórios suspensos que demandem adequação ou revisão de descritivo técnico;
II – bens comuns constantes do catálogo da Secretaria de Estado de Economia do Distrito Federal – SEEC;
III – bens e insumos fornecidos pelo Ministério da Saúde, para os quais será realizado exclusivamente o cadastro no sistema de materiais;
IV – insumos ou bens oriundos de ações judiciais, destinados à catalogação; e
V – insumos, peças e acessórios destinados a equipamentos integrantes do parque tecnológico da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SES/DF.
Art. 16. As matérias de competência da Assitec poderão ser submetidas à consulta pública ou à audiência pública, previamente à emissão do Relatório de Recomendação, especialmente nos processos de avaliação de tecnologias em saúde que envolvam elevada complexidade técnica.
Art. 17. O processo administrativo deverá ser concluído no prazo de 90 (noventa) dias, admitida sua prorrogação motivada por igual período.
§1º O processo administrativo que envolver mais de um objeto de avaliação deverá ser concluída no prazo de 120 (cento e vinte) dias, admitida prorrogação por até 90 (noventa) dias, quando devidamente justificada.
§2º Os prazos de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde terão início somente após a apresentação integral das informações e documentos necessários à instrução processual, conforme exigido nos formulários disponibilizados no Sistema Eletrônico de Informações – SEI.
§3º No caso de impossibilidade de cumprimento do prazo previsto no caput, o processo administrativo entrará em regime de urgência e ficarão sobrestadas todas as avaliações até a emissão do relatório sobre o processo pendente.
§4º Considera-se a decisão dos Secretários Executivos da SES/DF sobre o pedido formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto neste artigo.
Art. 18. Os requerimentos de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde deverão ser autuados em processo específico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) e encaminhados à Assitec.
§1º O solicitante deverá apresentar o requerimento acompanhado dos documentos exigidos.
§2º O requerimento que tenha por objeto a incorporação pela SES/DF de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido.
§3º O requerimento de incorporação de tecnologias em saúde com indicação diversa daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa será admitido e avaliado, nos termos da Lei nº 14.313, de 2022.
§4º No caso de produto para saúde, quando dois ou mais produtos compuserem um único sistema, deverá ser protocolado um único requerimento abrangendo todos os produtos para aquela indicação.
§5º Os formulários para requerimento de incorporação de tecnologia em saúde ficarão disponíveis no Sistema Eletrônico de Informações – SEI.
Art. 19. A Assitec verificará previamente a conformidade da documentação.
§1º Constatada, de forma motivada, a não conformidade da documentação, a Assitec restituirá o requerimento ao interessado para complementação das informações.
§2º A solicitação de informações complementares sobrestará o processo por até vinte dias.
§3º A expiração do prazo definido no parágrafo anterior, sem o fornecimento das informações complementares ou adequações solicitadas, ensejará o encerramento do processo, sem avaliação do mérito.
Da Elaboração do Relatório Técnico
Art. 20. A Assitec, após verificar o atendimento aos requisitos formais para o processamento do pedido, encaminhará o processo à Comissão de Padronização, para fins de avaliação da tecnologia demandada, elaboração e emissão do relatório técnico, bem como para posterior apresentação da matéria ao Plenário.
Art. 21. O Relatório Técnico para incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde, a ser elaborado pelas Comissões de Padronização, levará em consideração, no mínimo, os seguintes elementos:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso, de preferência comparadas à melhor tecnologia disponível no SUS e complementadas por revisão da literatura na perspectiva do SUS;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível;
III - o impacto orçamentário da tecnologia na SES/DF; e
IV - a relevância da tecnologia para as políticas de saúde prioritárias da SES/DF.
Art. 22. O Plenário poderá requerer à Secretaria-executiva da Comissão de Padronização a realização de diligência para complementar a instrução do processo.
Art. 23. As matérias poderão ser submetidas à consulta pública ou à audiência pública para recebimento de contribuições e sugestões, especialmente nos processos de avaliação de tecnologias em saúde de elevada complexidade técnica.
§1º Compete à Assitec decidir sobre a realização de consulta pública ou de audiência pública, devendo a decisão ser devidamente motivada e fundamentada.
§2º A consulta pública terá prazo de 20 (vinte) dias.
§3º Quando a consulta pública tiver por objeto tecnologias assistenciais, será disponibilizado relatório técnico e versão em linguagem simples para fomentar a participação social.
§3º A Assitec disponibilizará as orientações para inscrição e participação na audiência pública no sítio eletrônico da SES/DF.
Art. 24. As contribuições e sugestões recebidas na consulta pública ou na audiência pública serão organizadas pela Assitec e encaminhadas às Comissões de Padronização para análise em regime de prioridade.
Parágrafo único. As Comissões examinarão as contribuições e sugestões apresentadas, e registrarão no Relatório de Recomendação, de forma fundamentada.
Das Reuniões das Comissões de Padronização
Art. 25. As reuniões das Comissões de Padronização ocorrerão:
I - ordinariamente, conforme calendário previamente aprovado; e
II - extraordinariamente, mediante convocação de seu Presidente, ou por requerimento da maioria dos membros.
Art. 26. As reuniões serão realizadas com quórum mínimo da maioria simples dos membros.
Art. 27. As recomendações serão adotadas preferencialmente por consenso e, na sua impossibilidade, por maioria simples dos votos.
Art. 28. As reuniões serão registradas em ata, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, após a realização da reunião.
Das Recomendações do Plenário das Comissões de Padronização
Art. 29. As recomendações do Plenário serão aprovadas preferencialmente por consenso.
Art. 30. As recomendações do Plenário poderão se consubstanciar em uma das seguintes manifestações formais:
I - incorporação da tecnologia em saúde;
II - não incorporação da tecnologia em saúde;
III - exclusão da tecnologia em saúde;
IV - não exclusão da tecnologia em saúde: e
V - alteração, ampliação ou restrição da tecnologia em saúde.
Art. 31. A recomendação de incorporação de tecnologias em saúde poderá ser provisória, ficando condicionada à reavaliação de requisitos de natureza técnica, clínica, econômica ou operacional, a serem cumpridos durante o período de vigência da recomendação provisória.
§1º O monitoramento pós-incorporação da tecnologia incorporada de forma provisória deverá ser realizado pelo demandante ou pela área técnica da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SES/DF, devendo ser encaminhados os resultados à Comissão de Padronização competente para reavaliação da tecnologia, quanto à sua manutenção, alteração ou exclusão.
§2º Para apoiar o monitoramento e a avaliação de desempenho de tecnologias em saúde incorporadas provisoriamente poderão ser propostos acordos de acesso gerenciado.
§3º Concluída a reavaliação de que trata o § 2º, a Comissão de Padronização emitirá manifestação técnica fundamentada, a ser submetida à homologação.
Da Homologação do Requerimento Administrativo
Art. 32. Concluída a avaliação pela respectiva Comissão de Padronização, o Relatório Técnico de Recomendação será encaminhado pela Assitec à Secretaria Executiva competente para homologação.
Parágrafo único. As decisões que divergirem dos Relatórios de Recomendação deverão ser expressamente motivadas e restituídas à Assitec para conhecimento, devendo ser indicado cada ponto de discordância pela autoridade competente.
Art. 33. Da decisão de que trata o artigo anterior, caberá recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da oficialização à área demandante.
Art. 34. O recurso deverá ser dirigido ao Secretário Executivo competente, que, caso não reconsidere sua decisão no prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará de ofício ao Secretário de Saúde do Distrito Federal, instância máxima decisória em nível administrativo.
Parágrafo único. Os recursos deverão ser interpostos por meio de requerimento no qual o recorrente deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, devendo o recorrente indicar os fundamentos que justificam o reexame e instruir o pedido com documentos aptos a subsidiar nova apreciação pela Comissão.
Art. 35. O Secretário de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até 30 (trinta) dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período.
Parágrafo único. Caso a decisão do Secretário de Estado da Saúde implique efeito desfavorável ao recorrente, este será cientificado para apresentar alegações no prazo de 10 (dez) dias.
Art. 36. Na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento.
§1º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se a data final para a prática do ato coincidir com dia não útil, feriado ou em dia em que:
I - for determinado o fechamento das dependências da Secretaria de Saúde; ou
II - o expediente da Secretaria de Saúde for encerrado antes do horário regular de funcionamento.
§ 2º Os prazos somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a emissão das decisões ou a notificação do interessado.
Art. 37. Os casos omissos e eventuais dúvidas serão dirimidos pela Assitec.
REGIMENTO INTERNO DAS COMISSÕES DE PADRONIZAÇÃO DA SES/DF
Art. 1º As Comissões de Padronização são instâncias colegiadas, de caráter permanente e natureza técnica e consultiva, têm por finalidade subsidiar a tomada de decisão administrativa com base em evidências científicas, avaliações econômicas, impacto orçamentário e relevância sanitária, observadas as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 2º As Comissões de Padronização subordinam-se técnica e administrativamente à Assessoria de Incorporação de Tecnologias em Saúde - Assitec, unidade de assessoramento da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SESDF nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde.
Art. 3º Integram a Assitec as seguintes Comissões de Padronização:
I – Comissão Central de Farmácia e Terapêutica (CCFT): responsável pela avaliação de medicamentos de uso humano e veterinário; insumos farmacêuticos ativos (IFA) e não ativos; cosméticos; gases medicinais; e plantas medicinais.
II – Comissão de Padronização em Nutrição (CPN): responsável pela avaliação de suplementos alimentares; nutrição enteral; acessórios e materiais relacionados ao atendimento nutricional; e kits educacionais de demonstração de alimentos.
III – Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde (CPPS): responsável pela avaliação de produtos para a saúde utilizados em âmbito hospitalar ou ambulatorial, tais como órteses, próteses, materiais especiais, insumos odontológicos, instrumentais cirúrgicos, materiais e acessórios de proteção individual assistencial, e congêneres não abrangidos pelas demais Comissões.
IV – Comissão de Padronização de Produtos de Laboratório e Diagnóstico (CPPLAD): responsável pela avaliação de insumos para diagnóstico e materiais específicos de laboratório, compreendendo reagentes, meios de cultura, testes diagnósticos, vidrarias, materiais de filtração, corantes, e insumos utilizados em áreas como radiologia, anatomia patológica, biologia molecular, genética, farmacotécnica, bancos de leite, reprodução humana, LACEN e unidades correlatas.
V – Comissão de Padronização de Almoxarifado e Hotelaria (CPAH): responsável pela avaliação de saneantes; materiais de almoxarifado; materiais de expediente; materiais de copa e cozinha; materiais educativos e esportivos; materiais de informática; materiais elétricos e eletrônicos; materiais de acondicionamento e embalagem; ferramentas; produtos de limpeza, conservação, artigos de hotelaria, higiene pessoal, enxoval, uniformes e vestuário, tecidos e aviamentos; gases destinados a recarga de extintores; caixa para perfuro cortante, sacos e invólucros para cadáver, alimentos para animais, defensivos, produtos químicos para controle de vetores, pragas ou epizootias; instrumentos musicais e afins.
VI – Comissão de Padronização de Mobiliário e Equipamentos (CPME): responsável pela avaliação de mobiliário administrativo e assistencial; equipamentos de saúde; equipamentos de apoio, infraestrutura e uso geral; máquinas; veículos automotores; combustíveis; lubrificantes; gases industriais; equipamentos e utensílios hidráulico e elétricos.
§1º Os produtos submetidos à avaliação das Comissões deverão possuir registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, quando exigido pela legislação sanitária vigente.
§2º Excetuam-se da exigência de registro prevista no § 1º os produtos sujeitos à notificação, bem como os insumos farmacêuticos ativos e não ativos para os quais a legislação sanitária dispensa o registro.
§3º Na hipótese de solicitação de incorporação de tecnologia não enquadrada no escopo das Comissões de Padronização existentes, caberá à Assitec definir a Comissão competente para a condução do processo, mediante anuência das Scretarias Executivas da SES/DF.
§4º A Assitec poderá instituir, de forma motivada, outras comissões de caráter temporário, mediante aprovação prévia da Secretaria Executiva competente.
§5º Os integrantes da Assitec e das Comissões de Padronização deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de potenciais conflitos de interesse relativamente aos assuntos tratados.
Art. 4º Compete às Comissões de Padronização da SES/DF:
I – analisar solicitações de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde;
II – avaliar evidências científicas de eficácia, efetividade, segurança e acurácia;
III – analisar avaliações econômicas e estimativas de impacto orçamentário;
IV – considerar aspectos assistenciais, organizacionais e operacionais relacionados à implementação das tecnologias;
V – emitir Relatório de Recomendação, devidamente fundamentado;
VII – revisar e propor atualização do catálogo de itens padronizados, após homologação; e
VIII – solicitar informações complementares às áreas técnicas da SES/DF.
Art. 5º As Comissões poderão convidar representantes de entidades e convocar servidores da SES/DF com notório conhecimento técnico para, em caráter temporário e auxiliar, colaborar em reuniões ou fornecer subsídios técnicos ao processo de incorporação de tecnologias.
§1º Os convidados e servidores convocados deverão apresentar, previamente à reunião, declaração de inexistência de conflito de interesses.
§2º A atuação dos convidados e servidores convocados terá caráter eventual e não remunerado.
§3º Os servidores convocados que não puderem comparecer deverão apresentar justificativa formal, a ser apreciada pela Comissão convocadora.
Art. 6º As Comissões de Padronização possuem a seguinte estrutura de funcionamento:
Parágrafo único. A participação nas Comissões de Padronização constitui função de relevante interesse público e não será remunerada.
Art. 7º O Plenário é o fórum responsável pela avaliação, discussão e recomendação das solicitações de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde, submetidas às Comissões de Padronização.
Art. 8º O Plenário será composto por membros titulares, designados por ato da Secretaria Executiva de Assistência à Saúde - Seas, observada a representação das áreas técnicas pertinentes à matéria em análise.
Parágrafo único. Os membros das Comissões de Padronização serão indicados, preferencialmente dentre servidores efetivos, pelas chefias imediatas das áreas técnicas da SES/DF à Assitec e serão designados por Ordem de Serviço da Secretaria Executiva de Assistência à Saúde – Seas.
Art. 9º As Comissões de Padronização terão representação multiprofissional e interdisciplinar, compatível com a natureza das tecnologias avaliadas, e terão a seguinte composição:
I - Comissão Central de Farmácia e Terapêutica - CCFT:
d) 1 farmacêutico da Atenção Secundária;
e) 1 farmacêutico da Atenção Primária;
e) 1 farmacêutico clínico GAFAE/DIASF/SULOG; e
f) 1 farmacêutico do GEMEJ/DIASF/SULOG.
II - Comissão de Padronização em Nutrição - CPN:
a) 3 membros da GESNUT/COASIS/SAIS; e
III - Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde - CPPS:
a) 1 membro da DIENF/COASIS/SAIS;
c) 1 membro da GEPOP/DIPRO/SULOG;
e) 1 membro da GEO/DASIS/SAIS;
g) 1 membro da GESCIR/DUAEC/CATES/SAIS; e
h) 1 membro da GESSF/DASIS/COASIS/SAIS.
IV - Comissão de Padronização de Produtos de Laboratório e Diagnóstico - CPPLAD:
b) 2 membros da GEDIAG/DUAEC/CATES/SAIS;
d) 1 membro do Laboratório de Farmacotécnica/HRT.
V - Comissão de Padronização de Almoxarifado e Hotelaria - CPAH:
a) 1 membro da GHS/DIAOP/SINFRA;
b) 1 membro da DIENF/COASIS/SAIS;
c) 1 membro da GEPROAL/DIPRO/SULOG; e
d) 1 membro da GSAO/DIAOAP/SINFRA.
VI - Comissão de Padronização de Mobiliário e Equipamentos - CPME:
c) 1 membro da GHS/DIAOP/SINFRA; e
Art. 10. Compete aos membros do Plenário:
I - exercer com zelo suas competências;
II - analisar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem submetidas, podendo solicitar assessoramento técnico e administrativo à Secretaria-executiva e à Assitec;
III - cumprir o cronograma de reuniões;
IV - proferir voto fundamentado;
V - declarar-se impedido de votar na hipótese de conflito de interesse acerca da matéria a ser avaliada; e
VI – zelar pela confidencialidade das informações protegidas por sigilo.
Art. 11. A Secretaria-executiva é responsável pelo suporte técnico e administrativo do Plenário da Comissão de Padronização.
§ 1º A equipe técnica da Secretaria-executiva será composta, preferencialmente, por servidores da área da saúde, compreendendo um Presidente e um Secretário-executivo.
§ 2º Os integrantes da Secretaria-executiva deverão dispor de carga mínima semanal de 5 (cinco) horas, no caso do Presidente, e de 20 (vinte) horas, no caso do Secretário-executivo, para o desempenho das atividades da Comissão.
§ 3º Os integrantes da Secretaria-executiva deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflito de interesses relativos a quaisquer assuntos tratados no âmbito das Comissões.
Art. 12. Compete à Secretaria-executiva:
I - convocar as reuniões ordinárias;
II - convocar reuniões extraordinárias;
III - representar institucionalmente a Comissão;
IV - sistematizar as informações para subsidiar as atividades dos membros do Plenário;
V - solicitar aos requerentes e órgãos da SES/DF informações técnicas relevantes à avaliação dos requerimentos;
VI - solicitar a constituição de mesa de negociação a fim de conciliar o preço de tecnologia de fornecedor exclusivo, dentre outros; e
VII - reavaliar a solicitação após parecer da mesa de negociação, quando constituída, no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias.
Art. 13. Compete ao Secretário-executivo:
I - receber as demandas encaminhadas à Comissão;
II - acompanhar a tramitação dos processos e documentos;
III - organizar os documentos e arquivos;
IV - solicitar informações técnicas relevantes à avaliação dos requerimentos;
VI - disponibilizar aos membros do Plenário as solicitações submetidas à Comissão;
VI - disponibilizar material científico para subsidiar as avaliações da Comissão;
VII - elaborar Relatório de Recomendação, nota ou parecer técnico, e submetê-los ao Plenário.
VIII - registrar as reuniões das Comissões em atas em processos no Sistema Eletrônico de Informação (SEI);
IX - atualizar o sistema de materiais e o catálogo da SES/DF;
X - analisar liberação de códigos, quando demandado; e
XI - solicitar e promover a alteração de códigos BR, quando necessário.
Art. 14. Compete ao Presidente:
I - definir, em conjunto com os membros, o cronograma e as pautas das reuniões;
II - convocar, conforme cronograma aprovado, os membros e, quando necessário, especialistas para as reuniões das Comissões; e
III - votar quando houver empate.
§1º Os especialistas deverão ser convidados com antecedência mínima de 7 (sete) dias.
§2º A impossibilidade de comparecimento do especialista convidado deverá ser comunicada à Comissão no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas, a fim de viabilizar a convocação de outro especialista.
Art. 15. O Relatório Técnico deverá ser elaborado pelo Secretário-executivo da Comissão de Padronização e conter, no mínimo:
I – contextualização da demanda;
II – descrição da tecnologia avaliada;
III – síntese das evidências científicas disponíveis, para as tecnologias compreendidas nas classes de risco III e IV da Anvisa;
IV – análise econômica e de impacto orçamentário, quando aplicável;
V – avaliação dos aspectos assistenciais, organizacionais e operacionais;
VI - a relevância da incorporação tecnológica para as políticas de saúde prioritárias da SES/DF; e
VII – recomendação devidamente motivada, com a indicação expressa dos fundamentos técnicos e administrativos que lhe dão suporte.
Art. 16. A avaliação das solicitações e a elaboração dos relatórios técnicos observarão a ordem cronológica de distribuição dos processos administrativos realizada pela Assitec.
§1º Poderá ser atribuída prioridade à análise de determinadas demandas, mediante justificativa técnica formalizada nos autos, quando presente um ou mais dos seguintes critérios:
I – situações de emergência em saúde pública, surtos, endemias ou risco sanitário; e
II – risco iminente de desassistência à população usuária, decorrente da descontinuidade de fabricação ou de comercialização.
§2º A atribuição de prioridade não afasta a observância dos requisitos técnicos e procedimentais previstos neste Regimento Interno.
Art. 17. As recomendações deverão ser motivadas, com indicação dos fundamentos técnicos e administrativos que as embasaram.
Art. 18. As Comissões de Padronização reunir-se-ão:
I - ordinariamente, conforme calendário previamente aprovado; e
II - extraordinariamente, mediante convocação de seu Presidente, ou por requerimento da maioria dos membros.
§1º As reuniões serão instaladas com a presença da maioria simples dos membros da Comissão.
§2º As reuniões poderão ser realizadas de forma presencial, remota ou híbrida.
§3º A reunião ordinária poderá ser cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do presidente do Comitê ou por motivo de força maior, sendo possível a convocação de reunião extraordinária.
§4º As reuniões extraordinárias, quando convocadas, observarão os mesmos procedimentos das reuniões ordinárias.
Art. 19. As recomendações referentes aos pedidos de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde serão tomadas por maioria simples dos membros presentes, cabendo ao presidente da Comissão o voto de qualidade, em caso de empate.
§1º Caso não haja consenso, o Plenário firmará posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, vencendo a posição que obtiver aprovação por maioria simples, observado o quorum mínimo estabelecido no §1º do art. 26 para a realização das reuniões.
§2º Os convidados, ou convocados, terão direito a voz, mas não a voto.
Art. 20. As reuniões das Comissões de Padronização serão registradas em atas, nas quais devem constar, no mínimo:
I - a relação dos participantes contendo o nome de cada membro e unidade que representa, além da qualidade de sua participação, se membro ou convidado ou ouvinte;
II - a síntese dos assuntos tratados, incluindo sugestões apresentadas e todos os votos proferidos e seus fundamentos; e
III - a aprovação da ata da reunião anterior.
§1º As atas das reuniões serão elaboradas pela Secretaria-executiva da Comissão, que disponibilizará, via SEI, o documento à todos os membros da Comissão para análise, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, após a realização da reunião.
§2º As sugestões de emendas e correções à ata deverão ser incluídas no texto, pelos participantes da reunião, para assinatura subsequente.
Art. 21. As recomendações do Plenário poderão se consubstanciar em uma das seguintes manifestações formais:
I - incorporação da tecnologia em saúde;
II - não incorporação da tecnologia em saúde;
III - exclusão da tecnologia em saúde;
IV - não exclusão da tecnologia em saúde; e
V - alteração, ampliação ou restrição da tecnologia em saúde.
DA GESTÃO DAS COMISSÕES DE PADRONIZAÇÃO
Art. 22. A Assessoria de Incorporação de Tecnologias em Saúde - Assitec é unidade orgânica de assessoramento técnico, integrante da estrutura regimental da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal – SESDF.
Parágrafo único. A Assitec subordina-se à Secretaria Executiva de Assistência à Saúde - Seas e responsável pela gestão técnica e administrativa das Comissões de Padronização e tem por finalidade assessorar nas decisões relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde.
I – coordenar e supervisionar as atividades das Comissões de Padronização;
II – praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades das Comissões de Padronização;
III - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados às Comissões de Padronização, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação;
IV - submeter as matérias à consulta pública, quando cabível;
V – monitorar prazos, fluxos e indicadores do processo de ATS;
VI – propor diretrizes metodológicas e fluxos operacionais;
VII – encaminhar as recomendações às Secretarias Executivas competentes para fins de homologação;
VIII – articular-se com Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde de instituições vinculadas ou contratualizadas; e
VIII – dar publicidade aos atos do processo de ATS; e
IX - incentivar a participação dos membros das Comissões de Padronização em eventos e cursos de aperfeiçoamento.
§1º Para o cumprimento do disposto neste artigo, a Assitec poderá articular-se com as demais unidades da SES/DF e entidades contratadas por Contrato de Gestão.
§2º Os integrantes da Assitec deverão firmar termo de confidencialidade e declaração de conflito de interesses.
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO
Art. 24. A avaliação de incorporação, exclusão e a alteração de tecnologias em saúde pelas Comissões de Padronização serão precedidas de processo administrativo devidamente autuado.
Art. 25. O processo administrativo deverá ser concluído no prazo de 90 (noventa) dias, admitida sua prorrogação motivada por igual período.
§ 1º O processo administrativo que envolver mais de um objeto de avaliação deverá ser concluído no prazo de 120 (cento e vinte) dias, admitida prorrogação por até 90 (noventa) dias, quando devidamente justificada.
§2º Os prazos de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde terão início somente após a apresentação integral das informações e documentos necessários à instrução processual, conforme exigido nos formulários disponibilizados no Sistema Eletrônico de Informações – SEI.
§3º No caso de impossibilidade de cumprimento do prazo previsto no caput, o processo administrativo entrará em regime de urgência e ficarão sobrestadas todas as avaliações até a emissão do relatório sobre o processo pendente.
§4º Considera-se a decisão dos Secretários Executivos da SES/DF sobre o pedido formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto neste artigo.
Art. 26. O Relatório de Recomendação deverá ser homologado mediante Termo de Homologação pela Secretaria Executiva de Assistência à Saúde - Seas ou pela Secretaria Executiva de Gestão Administrativa - Segea, conforme matéria avaliada, e a decisão produzirá efeitos a partir de sua juntada ao processo SEI.
Parágrafo único. Caberá homologação conjunta nos casos que envolvam tecnologias em saúde específicas.
Art. 27. Os casos omissos e as dúvidas decorrentes da aplicação deste Regimento Interno serão dirimidos pela Assitec.
Art. 28. Este Regimento Interno entra em vigor na data de sua aprovação pela autoridade competente.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 42, seção 1, 2 e 3 de 05/03/2026 p. 8, col. 1