Sistema Integrado de Normas Jurídicas do Distrito Federal – SINJ-DF

PORTARIA Nº 254, DE 24 DE SETEMBRO DE 2013.

Institui a Rede de Laboratórios de Saúde Pública do Distrito Federal e dá outras providências.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inciso “II” do artigo 448, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013, publicado no DODF nº 54, de 15 de março de 2013, Considerando as disposições da Lei n° 8.080, de 19/09/1990 - Lei Orgânica da Saúde, em Especial o artigo 17°, inciso X, onde se prevê que compete à direção estadual/distrital do Sistema Único de Saúde coordenar e gerenciar as unidades que permanecem na sua organização administrativa entre elas a Rede Estadual/Distrital de Laboratórios de Saúde Publica e Hemocentros; Considerando Portaria GM/MS n° 2.031, de 23/09/2004 que dispõe sobre a organização do Sis­tema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – SISLAB, sobretudo o inciso I do artigo 12, que estabelece como competência dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública coordenar a rede de Laboratórios Públicos e Privados que realizam análises de interesse em Saúde Publica, bem como demais competências apresentadas nos incisos II, III, IV, V, VI e VII deste mesmo artigo; Considerando a Lei nº 8.142, de 28/12/1990, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sa­nitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Considerando o Decreto nº 34.213, de 14/03/2013, publicado no DODF nº 54, de 15.03.2013, que aprova o Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal e dá outras providências, em especial Inciso II do Artigo 107, que estabelece que compete à Diretoria do Laboratório Central de Saúde Pública coordenar e supervisionar a rede de laboratórios públicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública do Distrito Federal; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.606, de 28/12/2005 que classifica os Laboratórios Centrais de Saúde Pública e institui seu fator de incentivo, tendo por base os critérios apresentados para sua classificação em níveis nos portes definidos; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.052, de 08/05/2007 que aprova e divulga o Plano Diretor de Vigilância Sanitária; Considerando a Portaria GM/MS nº 3.271, de 27/12/2007 que regulamenta o repasse de recursos financeiros destinados aos Laboratórios de Saúde Pública para a execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde; Considerando a Portaria GM/MS nº 204, de 29/01/2007, que regulamenta o financiamento e a transferência de recursos federais para as ações e serviços de saúde, na forma de bloco de financiamento, como o respectivo monitoramento e controle; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC nº 11, de 16/02/2012 que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras providências; Considerando a Portaria GM/MS nº 3.204, de 20/10/2010 que aprova a Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública, em especial o item 4.1.3 do seu anexo que estabelece que quaisquer atividades realizadas por terceiros para o laboratório devem também atender aos requisitos dessa Norma Técnica; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.378, de 09/07/2013, que regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Considerando o Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde (PQA-VS) apresen­tado pelo CONASS por meio da Nota Técnica 09/2013 em 22 de abril de 2013 onde uma das suas diretrizes é estimular o processo contínuo e progressivo da melhoria das ações de vigilância em saúde que envolva a Gestão, o Processo de Trabalho e os Resultados alcançados pelos Estados, Distrito Federal e Municípios na Vigilância em Saúde; Considerando a pactuação realizada na reunião ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de abril de 2013; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.708, de 16/08/2013 que regulamenta o Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde (PQA-VS), com a definição das suas diretrizes, financiamentos, metodologia de adesão e critérios de adesão e critérios de avaliação dos Estados, Distrito Federal e Municípios; Considerando que o Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (LACEN-DF), ligado à Subsecretaria de Vigilância à Saúde, abrange em suas atividades inter-relação com la­boratórios públicos e privados que realizam exames de interesse em vigilância epidemiológica, os quais resultam em uma continuidade analítica no ambiente laboratorial do LACEN na ordem de média e alta complexidade no sentido de complementação das ações de Vigilância em Saúde, exigindo padrões uniformes de qualidade, Considerando a necessidade de estruturação de uma Rede de Laboratórios de Saúde Pública do Distrito Federal formalmente e legalmente instituída, RESOLVE:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Sistema Único de Saúde, a Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública.

Art. 2º Para os fins a que se destina esta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública – é o conjunto de laboratórios do Distrito Federal compreendidos pelo Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN-DF), laboratórios da rede pública de saúde e laboratórios locais privados que realizam análises de interesse para a saúde pública, organizados em rede, sobre a orientação técnico-normativa do LACEN-DF;

II - Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN-DF) – é o Laboratório de Referência Distrital, vinculado à Subsecretaria de Vigilância à Saúde da Secretaria de Estado de Saúde, com área de abrangência Distrital;

III - Laboratórios da Rede Pública de Saúde – são as unidades laboratoriais vinculadas à Sub­secretaria de Atenção à Saúde da Secretaria de Estado de Saúde estabelecidas nos Hospitais, Unidades de Pronto Atendimento, Emergências, Unidades de Saúde Ambulatorial, Centros de Referência e Postos de Saúde do Distrito Federal;

IV – Laboratórios Locais Privados – são as unidades laboratoriais privadas do Distrito Federal que realizam análises de interesse para a saúde pública;

V – Laboratórios Locais Conveniados – são as unidades laboratoriais conveniadas com o GDF, de outra natureza jurídica que não privada, que realizam análises de interesse para a saúde pública;

Art. 3º A Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública terá a seguinte composição:

I- O Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN-DF);

II- Os laboratórios da Rede Pública de Saúde;

III- Os Laboratórios Locais Privados;

IV – Os Laboratórios Locais Conveniados.

Art. 4º A Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública será operacionalizada pelo Conselho Coordenador da Rede.

Art. 5º O Conselho Coordenador da Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública será cons­tituído da seguinte forma:

I- Pelo Diretor do Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (LACEN-DF);

II - Pelo Gerente da Área de Biologia Médica do LACEN-DF;

III - Pelo Gerente da Área de Suporte Laboratorial do LACEN-DF;

IV – Pelo Gerente da Área de Medicamentos e Toxicologia do LACEN-DF;

V – Pelo Gerente da Área de Alimentos e Ambiente do LACEN-DF;

IV - Pelo Gerente da Área de Gestão do Sistema da Qualidade do LACEN-DF;

V - Pelo Gerente da Área de Apoio Diagnóstico da Diretoria de Assistência Especializada da Subsecretaria de Atenção à Saúde;

VI - Pelo Chefe do Núcleo de Patologia Clínica da Gerência de Apoio Diagnóstico da Diretoria de Assistência Especializada da Subsecretaria de Atenção à Saúde;

VII - Por um representante da Comissão de Biossegurança do LACEN-DF;

VIII – Por um representante dos Laboratórios Locais Privados;

IX – Por um representante dos Laboratórios Locais Conveniados.

X – Por um representante da Diretoria de Vigilância Epidemiológica da Subsecretaria de Vigi­lância à Saúde (DIVEP/SVS);

XI – Por um representante da Diretoria de Vigilância Sanitária da Subsecretaria de Vigilância à Saúde (DIVISA/SVS);

XII – Por um representante da Diretoria de Vigilância Ambiental da Subsecretaria de Vigilância à Saúde (DIVAL/SVS);

XIII – Por um representante do Centro de Referência da Saúde do Trabalhador (CEREST/SVS);

Parágrafo Único: O Conselho Coordenador da Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública será presidido pelo Diretor do LACEN-DF;

Art. 6º Compete ao Conselho Coordenador da Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública:

I – Definir diretrizes para a rede;

II – Identificar as interfaces interinstitucionais e intersetoriais, a serem implementadas, buscando a integração das ações;

III – Avaliar relatórios e referendar planos e propostas;

IV – Encaminhar, junto às instâncias competentes, as demandas e necessidades da rede, visando ao seu pleno funcionamento;

V – Promover e coordenar as ações de harmonização entre os laboratórios componentes da rede, sobretudo no que diz respeito aos padrões de qualidade determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade;

VI – Definir a hierarquização e a territorialização dos serviços laboratoriais, com a identificação dos laboratórios de referência, a partir das diretrizes e prioridades estabelecidas por este Conselho;

VII – Elaborar planos de ação e projetos para a operacionalização da rede, em conjunto com a Diretoria de Vigilância Sanitária, Diretoria de Vigilância Epidemiológica, Diretoria de Vigilância Ambiental e Centro de Referência em Saúde do Trabalhador do Distrito Federal;

VIII – Desenvolver e implantar um sistema de informações para a Rede; e

IX – Elaborar o regimento do Conselho Coordenador da Rede.

Parágrafo único. O Conselho se reunirá ordinariamente a cada sessenta dias ou extraordinaria­mente quando convocado pelo presidente.

Art. 7º Ao Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal (LACEN-DF) compete:

I – Realizar análises laboratoriais de média e alta complexidade, na área de biologia médica e o controle de qualidade de vigilância de qualidade de produtos sujeitos ao controle sanitário, tais como: água, alimentos, medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, meio ambiente e/ou serviços de interesse à saúde, inclusive o monitoramento terapêutico de medica­mentos, promovendo descentralização dos procedimentos laboratoriais de menor complexidade ou que envolvam aspectos legais junto à vigilância sanitária; e

II – Exercer a função de coordenação geral e técnica da rede, por intermédio da super­visão, da capacitação, da normatização, da padronização, do repasse de tecnologia, da avaliação e da vigilância da qualidade, do desempenho e dos resultados da Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública.

III – Definir, organizar, coordenar, supervisionar e assessorar os laboratórios públicos do Distrito Federal;

IV– Promover a capacitação de recursos humanos da rede de laboratórios públicos do Distrito Federal, no que diz respeito aos ensaios/exames de interesse em saúde pública; e

V – Habilitar, observada a legislação vigente, os laboratórios que serão integrados à Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública.

Art. 8º Aos Laboratórios da Rede Pública de Saúde compete:

I - Realizar análises básicas e/ou essenciais;

II – Encaminhar ao LACEN-DF as amostras para complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica, seguindo as orientações e diretrizes estabelecidas pela Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública, sobretudo no que tange aos padrões de qualidade e procedimentos a serem normatizados pela Rede;

III – Disponibilizar ao LACEN-DF informações relativas às atividades laboratoriais realizadas por meio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo a cronograma definido.

Art. 9º Aos Laboratórios Locais Privados e Conveniados compete:

I – Encaminhar ao LACEN-DF as amostras para complementação de diagnóstico e aquelas destinadas ao controle de qualidade analítica, seguindo as orientações e diretrizes estabelecidas pela Rede Distrital de Laboratórios de Saúde Pública, sobretudo no que tange aos padrões de qualidade e procedimentos a serem normatizados pela Rede;

II – Disponibilizar ao LACEN-DF informações relativas às atividades laboratoriais realizadas por meio do encaminhamento de relatórios periódicos, obedecendo a cronograma definido.

Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RAFAEL DE AGUIAR BARBOSA

Este texto não substitui o original publicado no DODF de 30/09/2013 p10.