PORTARIA Nº 14, DE 17 DE JANEIRO DE 2024

Dispõe sobre a composição e atribuições do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (CIFAVI) no Distrito Federal e dá outras providências.

A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no exercício das atribuições que lhe confere o art. 105 da Lei Orgânica do Distrito Federal, o art. 509 do Regimento Interno da Secretaria de Saúde, aprovado pelo Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018 e o Regimento Interno das Regiões de Saúde, aprovado pelo Decreto nº 38.017/2017, de fevereiro de 2017;

Considerando a Portaria nº 127, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, que regulamenta a instituição e a gestão de comitês, comissões, câmaras técnicas e grupos de trabalho na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (SES/DF);

Considerando a Portaria nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021, que institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI;

Considerando a Nota Técnica n° 319/2022 –CGPNI/DEIDT/SVS/MS, de 25 de outubro de 2022, que traz as orientações técnicas para constituição e funcionamento dos Comitês Estaduais de Farmacovigilância em vacinas no Brasil;

Considerando a Nota Técnica nº 49/2020/SEI/GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA, de 2020, que trata de orientações para monitoramento de eventos adversos pós-vacinação em clínicas privadas de vacinação;

Considerando o Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, 4ª edição, do Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis, de 2020;

Considerando que o CIVAFI tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos dos eventos adversos decorrentes do uso de vacinas e de outros imunobiológicos, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância;

Considerando que a implantação dos comitês estaduais de farmacovigilância permite aprimorar as avaliações de ESAVI ao nível local, acelerando a resposta das ações da vigilância epidemiológica desses eventos e assegurando maior precisão e credibilidade das avaliações epidemiológicas no Distrito Federal;

Considerando que a Vigilância em Saúde deve estar cotidianamente inserida em todos os níveis de atenção da saúde, e que essa vigilância tem por finalidade a observação e a análise permanentes da situação de saúde da população, articulando-se em um conjunto de ações destinadas controlar determinantes, riscos e danos à saúde de populações que vivem em determinados territórios, garantindo a integralidade da atenção, o que inclui tanto a abordagem individual, como coletiva dos problemas de saúde;

Considerando que têm sido implantadas ações e estratégias prioritárias por essa Secretaria, para redução dos eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, bem como resposta oportuna aos eventos que possam estar associados ao processo de vacinação e imunização, resolve:

Art. 1º Instituir o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI, no âmbito da administração central desta Secretaria, subordinado administrativamente e tecnicamente à Subsecretaria de Vigilância em Saúde (SVS), à Diretoria de Vigilância Epidemiológica (DIVEP) e à Gerência de Imunização e Rede de Frio (GRF), da Secretaria de Estado de Saúde do DF (SES/DF), em conformidade com suas ações.

Parágrafo único. O CIFAVI/DF possui caráter estritamente técnico, científico, educativo e confidencial, não possuindo natureza punitiva ou coercitiva.

Art. 2º Considera-se para os fins desta Portaria:

I. ESAVI: evento supostamente atribuível à vacinação ou imunização, definido como qualquer evento de saúde (sinal, sintoma, achado laboratorial anormal ou doença) desfavorável e indesejado que ocorre após a vacinação ou imunização, e que não tem necessariamente uma relação causal com o processo de vacinação ou com a vacina.

II. São eleitos para análise e decisão desse comitê os ESAVI clinicamente relevantes que:

a) Ocasionem o óbito;

b) Requeiram hospitalização por mais de 24 horas;

c) Possuam incidência (taxas) acima do esperado;

d) Possam comprometer o paciente ocasionando risco de morte e que exija intervenção clínica imediata para evitar o óbito;

e) Causem disfunção significativa ou incapacidade permanente;

f) Resultem em anomalia congênita;

g) Possam gerar crise na saúde pública por casos isolados ou em agrupamentos (clusters);

h) Sejam causados por erros de imunização;

i) Sejam raros ou inusitados (frequência menor que 0,1%);

j) Promovam grande consternação, tanto em familiares, como na comunidade, a exemplo dos eventos neurológicos;

k) Ocorram em populações em situações especiais (gestantes, novas vacinas em crianças, novos dispositivos de administração);

l) Refiram a interesse especial, conforme definido pelo programa de imunização.

III. Farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos é o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização.

Art. 3º O CIFAVI/DF será composto por:

§ 1º Membros efetivos e servidores da SES/DF, lotados na GRF/DIVEP/SVS/SES, conforme o disposto:

I. Presidente;

II. Vice-Presidente;

III. Secretário;

IV. 2° Secretário;

§ 2º Membros consultivos e seus suplentes, para participação das discussões dos ESAVI, conforme o disposto:

I. Representante da Referência Técnica Distrital em Infectologia, com experiência em farmacovigilância em vacinas;

II. Representante da Referência Técnica Distrital em Pediatria, com experiência em farmacovigilância em vacinas;

III. Representante da Atenção Primária em Saúde;

IV. Representante do Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE);

V. Representante da Vigilância Epidemiológica;

VI. Representante da Vigilância do óbito;

VII. Representante da Diretoria de Vigilância Sanitária (DIVISA);

VIII. Representante da Sociedade Brasileira de Imunizações no Distrito Federal SBim/DF;

IX. Representante da Sociedade de Infectologia do Distrito Federal (SIDF);

§ 3º Demais membros convidados para participação eventual em reuniões de discussão dos casos em pauta, quando convidados, conforme o disposto:

I. Representante da Referência Técnica Distrital de Ginecologia e Obstetrícia;

II. Representante da Referência Técnica Distrital de Imunologia;

III. Representante da Referência Técnica Distrital de Neurologia;

IV. Representante da Referência Técnica Distrital de Reumatologia;

V. Representante do Serviço de Verificação de Óbito - (SVO);

VI. Equipe de saúde que prestou assistência ao indivíduo;

VII. Representante dos Núcleos de Vigilância Epidemiológica e Imunização dos Territórios (NVEPI);

VIII. Representante dos Núcleos Hospitalares de Epidemiologia (NHEP);

IX. Convidados especiais, escolhidos dentre os representantes de segmentos do Poder Público, Autarquias, da Comunidade Científica e da sociedade civil, oriundos de instituições públicas, privadas e militares, que estejam envolvidos técnica e cientificamente com o tema de debate.

§ 4º A designação dos membros efetivos do CIFAVI/DF para os cargos de Presidente, de Vice-Presidente, dos Secretários e dos membros consultivos ocorrerá por Ordem de Serviço da respectiva subsecretaria, no prazo de até 90 dias a contar da data de publicação desta Portaria.

§ 5º O CIFAVI/DF também poderá convidar representantes de setores da SES/DF, de organizações não governamentais e dos órgãos ou entidades públicas ou privadas, para execução de atividades específicas, tais como: emissão de pareceres, participação nas discussões técnicas, construção de normativas e outras.

Art. 4º São competências do CIFAVI/DF:

I. Analisar, classificar segundo a causalidade e auxiliar a equipe técnica de imunização da GRF no encerramento dos casos, validando os dados da unidade federada;

II. Oferecer suporte técnico ao Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE);

III. Fazer recomendações referentes à conduta em imunização frente a ocorrência de ESAVI e erros de imunização;

IV. Avaliar sinais de segurança dos imunobiológicos autorizados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI);

V. Propor a realização de estudos sobre a segurança da vacina;

VI. Auxiliar o Programa de Imunizações local em assuntos sobre segurança em imunização, operacionalização das ações e elaboração de documentos técnicos;

VII. Produzir notas técnicas e auxiliar nas estratégias de comunicação sobre ESAVI e demais assuntos de segurança em imunização;

IX. Auxiliar e fortalecer a promoção de ações de educação continuada para os profissionais de saúde das unidades notificadoras de ESAVI atuantes na rede de saúde do Distrito Federal.

Art. 5º O comitê se reunirá ordinariamente com frequência semanal e, eventualmente, reuniões extraordinárias serão convocadas para discutir situações inusitadas e emergenciais.

Art. 6º As reuniões ordinárias e extraordinárias presenciais serão realizadas no auditório da GRF ou podem ocorrer de forma remota, por meio de plataforma virtual definida pela GRF.

Art. 7º Os servidores participantes serão liberados da escala das suas respectivas unidades durante os horários das reuniões.

Art. 8º As reuniões terão suas atividades registradas no formato de ata, assinada por todos os presentes, anexada a um processo único no Sistema Eletrônico de Informação-SEI, criado pelo comitê para esse fim específico.

Art. 9º A investigação dos ESAVI compreende as etapas de coleta, análise e discussão de dados, devendo ser realizada de forma colaborativa e integrada com a participação de profissionais de diferentes especialidades e níveis de atenção à saúde, utilizando diferentes fontes de dados, como: entrevista com familiares (investigação domiciliar), revisão do prontuário e registros médicos (investigação ambulatorial e investigação hospitalar), verificação em outros sistemas de informação (TrakCare, SI- PNI, e-SUS notifica, SINAN, SINASC, MV PEP) e entrevistas com profissionais de saúde que prestaram atendimento ao caso.

§ 1º A investigação domiciliar deverá ser realizada pela equipe de saúde responsável pela área de abrangência de residência do caso. Nas áreas sem cobertura de Estratégia de Saúde da Família, esta investigação ficará sob a responsabilidade da Diretoria Regional de Atenção Primária à Saúde (DIRAPS) da região de saúde.

§ 2º A investigação ambulatorial deverá ser realizada pela instituição de saúde (pública ou privada) que realizou a notificação do ESAVI.

§ 3º A investigação hospitalar deverá ser realizada pelas unidades hospitalares e de pronto atendimento (UPAS) públicas ou privadas.

Art. 10. O CIFAVI no Distrito Federal tem por finalidade deliberar recomendações para o Programa de Imunizações local, na avaliação de eventos adversos e erros de imunização, assessorar o Programa Distrital de Imunizações em assuntos de segurança em vacinação e imunização, garantindo a credibilidade na avaliação de risco das vacinas administradas a população do Distrito Federal.

§ 1º O CIFAVI será responsável pela consolidação, análise e discussão dos dados obtidos nas diferentes fontes de investigação; utilizando como modelo a ficha síntese padronizada pelo Ministério da Saúde.

§ 2º As decisões do CIFAVI serão tomadas por consenso, caso não exista consenso, a decisão deverá ser tomada através de votação.

§ 3º Terão direito a voto os membros efetivos e consultivos.

§ 4º Quando o caso em pauta configurar em conflito de interesse para um ou mais membros, estes integrantes não terão direito a voto no caso em questão, para proteção do integrante, do comitê e do interesse social.

Art. 11. As instituições de saúde, públicas, privadas ou militares, devem garantir o acesso ao prontuário dos casos de ESAVI ocorridos em suas unidades ao representante da SES/DF responsável pela investigação.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUCILENE MARIA FLORÊNCIO DE QUEIROZ

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 15, seção 1, 2 e 3 de 22/01/2024 p. 6, col. 2