INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 03, DE 26 AGOSTO DE 2026
Aprova o Regulamento Técnico sobre o Licenciamento Sanitário, no âmbito do Distrito Federal.
A DIRETORA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA EXECUTIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, atendendo ao disposto na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014 em seus artigos 1º e 2º, e:
CONSIDERANDO a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde, consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem a ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, e dá outras providências;
CONSIDERANDO o disposto nos artigos 9º, inciso LVIII, 116, inciso II e parágrafo único, 118, 128, 159, 160, 164 e 230 do Código de Saúde do Distrito Federal, aprovado pela Lei Distrital nº 5.321, de 6 de março de 2014, que tratam da necessidade de licenciamento sanitário;
CONSIDERANDO a Lei Distrital nº 5.547, de 06 de outubro de 2015, que dispõe sobre as autorizações para localização e funcionamento de atividades econômicas e auxiliares e dá outras providências, alterando o Código de Saúde do Distrito Federal e definindo o rito processual da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para apuração de infrações sanitárias no âmbito do Distrito Federal;
CONSIDERANDO a Resolução CGSIM Nº 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM nº 55, de 23 de março de 2020;
CONSIDERANDO a Lei Federal nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, que Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica e estabelece garantias de livre mercado;
CONSIDERANDO a Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas; e
CONSIDERANDO as demais normas sanitárias em vigor, resolve:
Art. 1º Fica aprovada a atualização do Regulamento Técnico sobre Licenciamento Sanitário no âmbito do Distrito Federal, na forma do Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 2º O Licenciamento Sanitário, no Distrito Federal, será classificado de acordo com o risco definido da seguinte forma:
III. Alto risco (Risco III); e
IV. A depender de pergunta (P), podendo resultar em Risco II ou III.
§ 1º O grau de risco é definido a partir do nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica, conforme disponibilizado no Sistema de Registro e Licenciamento de Estabelecimentos - RLE/Redesim.
§ 2º Os estabelecimentos classificados como risco I serão dispensados de licenciamento, nos termos da Resolução CGSIM nº 62, de 20 de novembro de 2020, alterada pela Resolução CGSIM nº 66, de 17 de maio de 2021.
§ 3º O Licenciamento Sanitário de estabelecimentos classificados como risco II será emitido de forma unificada pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Estabelecimentos - RLE/Redesim, com validade de 3 anos, ou na impossibilidade de sua utilização, em processo do Sistema Eletrônico de Informações-SEI utilizado para Consulta de Viabilidade junto à Administração Regional.
§ 4º O Licenciamento Sanitário de estabelecimentos classificados como de significativo potencial de lesividade (risco III), será instruído no Sistema Eletrônico de Informações - SEI e emitido no Sistema de Registro e Licenciamento de Estabelecimentos - RLE/Redesim, com validade de 1 ano.
§ 5º A atividade econômica com risco a depender de pergunta deverá ser classificada como risco II ou III, conforme respostas apresentadas no REDESIM ou SEI.
Art. 3º O Peticionamento de Certificado de Licenciamento obriga o recolhimento da Taxa de Expediente para o Licenciamento Sanitário, consideradas as isenções legais.
§ 1º O Microempreendedor Individual (MEI) possui isenção de taxas, emolumentos e demais custos relativos à abertura, à inscrição, ao registro, ao alvará, à licença, ao cadastro e aos demais itens relativos ao disposto na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.
§ 2º O agricultor familiar, definido conforme a Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao Pronaf - DAP física ou jurídica, bem como o MEI e o empreendedor de economia solidária ficam isentos de taxas e outros valores relativos à fiscalização da vigilância sanitária.
§ 3º O lançamento da Taxa de Expediente pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal deve ocorrer na recepção do peticionamento.
Art. 4º O Projeto Básico de Arquitetura - PBA aprovado pela Vigilância Sanitária para as atividades econômicas risco III desta Instrução Normativa, é pré-requisito para o licenciamento sanitário inicial, quando aplicável.
§ 1º A critério da autoridade sanitária, após análise de risco e de antecedentes, pode ser concedido licenciamento sanitário com condicionante, com prazo de 1 (um) ano, quando for apresentado protocolo de PBA junto ao NAPA/GEAF/DIVISA ou unidade que vier a substituí-lo. O condicionante é a aprovação do PBA no prazo de até 1 (um) ano e execução no prazo definido em norma própria. O descumprimento do condicionante impede a renovação do licenciamento de atividade classificada como risco III.
§ 2º Projetos físicos de estabelecimentos de saúde que realizem somente atividades de baixa complexidade de atenção básica serão submetidos a aplicação simplificada das Resoluções RDC 50/2002 e RDC 51/2011 ANVISA, nos termos definidos em norma própria.
Art. 5º Ficam convalidadas as licenças sanitárias emitidas até a presente data.
Art. 6º O descumprimento desta Instrução Normativa constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativa serão resolvidos pelo setor indicado pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal (DIVISA-DF).
Art. 8º Cabe às chefias imediatas das unidades orgânicas da Diretoria de Vigilância Sanitária, a responsabilidade por dar ciência desta Instrução Normativa a cada servidor, promover ampla divulgação aos segmentos envolvidos, bem como, o acompanhamento, fiscalização, supervisão, controle e avaliação do efetivo cumprimento de suas disposições legais.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 10. Revogam-se as disposições em contrário, especialmente a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 33, DE 10 DE AGOSTO DE 2022 - DIVISA/SVS/SES-DF, bem como as disposições contrárias a esta instrução normativa.
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE LICENCIAMENTO SANITÁRIO
1.1 Este Regulamento Técnico estabelece os procedimentos técnico-operacionais para a emissão do Certificado de Licenciamento no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal, em cumprimento ao que dispõe a Lei nº 5.547, de 06 de outubro de 2015 ou a que vier a substituí-la.
2.1 Para fins de uniformização de conceitos adotam-se, para esta Instrução Normativa, as seguintes definições:
2.1.1 Autorização para Operação: documento emitido pela Comissão de Energia Nuclear (Cnen), que autoriza a operação de instalações radiativas que utilizam fontes seladas, fontes não-seladas, equipamentos geradores de radiação ionizante e instalações radiativas para produção de radioisótopos sob condições especificadas por atos de competências privativas da Cnen, excetuam-se os serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista para obtê-la.
2.1.2 CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde: código numérico que possibilita a identificação da unidade de saúde e do profissional de saúde. O cadastramento e a manutenção dos dados cadastrais no CNES são obrigatórios para que todo e qualquer estabelecimento de saúde possa funcionar em território nacional, devendo preceder aos licenciamentos necessários ao exercício de suas atividades, bem como às suas renovações (PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 1, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017, art. 358 a 362).
2.1.3 Certificado de Licenciamento: documento que autoriza o funcionamento de atividade específica em estabelecimentos sob vigilância e controle sanitário, emitido, prioritariamente, pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas - RLE/Redesim, podendo, excepcionalmente, ser emitido fora dele pelas unidades da Diretoria de Vigilância Sanitária, devidamente justificado, conforme modelo do Sistema Eletrônico de Informações - SEI.
2.1.4 Junta Comercial, Industrial e Serviços do Distrito Federal (Jucis-DF): é uma entidade autárquica com personalidade jurídica de direito público, com sede e foro no DF, tendo as finalidades e competências definidas na Lei nº 6.315, de 27 de junho de 2019.
2.1.5 Licenciamento Sanitário: é a etapa do processo de registro e legalização, eletrônica ou presencial, que conduz o interessado à formalização da autorização para exercício de atividade econômica, no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal (Visa).
2.1.6 Prova de Habilitação Legal: é documento emitido pelo Conselho Profissional, órgão público ou instituição acadêmica de nível técnico ou superior, que reconhece e autoriza a atuação do profissional.
2.1.7 Redesim: Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios - Redesim, criada pelo Governo Federal por meio da Lei 11.598, de 03 de dezembro de 2007, composta por rede de sistemas informatizados necessários para registrar e legalizar empresas e negócios, tanto no âmbito da União como dos Estados e Municípios. Em 2019, no Distrito Federal, essa rede passou a ser gerenciada pela Jucis-DF, por meio do Decreto n° 40.178, de 14 de Outubro de 2019.
2.1.8 Relatório Descritivo: é o documento que descreve de forma sintética as atividades e procedimentos realizados pelo requerente, agrupados pelo CNAE respectivo, constando: identificação completa do estabelecimento; assinatura do Responsável Técnico ou Legal; relação de contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização, bem como equipamentos de saúde e descrição dos ambientes e instalações, no que couber.
2.1.9 Responsável Técnico (RT): é o profissional, pessoa física, legalmente habilitado que assume responsabilidade legal na execução de suas atividades, compatível com a área de formação e os princípios éticos da profissão, com vistas a garantir que as atividades sejam realizadas de acordo com as normas técnicas e regulamentações específicas da sua área de atuação.
2.1.10 Supervisor de Proteção Radiológica (SPR): é o profissional com qualificação, competência e conhecimento para exercer as ações relativas à proteção radiológica de cada serviço de saúde que utilize radiações ionizantes para fins diagnósticos ou intervencionistas, o qual deverá ter sua qualificação ratificada formalmente pelas entidades ou conselhos de classe por meio de declaração ou documento de similar.
3.1.1 São obrigados a possuir Certificado de Licenciamento, os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde que realizem atividades econômicas no âmbito do Distrito Federal, nos termos deste Regulamento Técnico.
3.1.1.1 O Certificado de Licenciamento é documento único por estabelecimento, o qual licencia as atividades econômicas nele descritas de acordo com a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE).
3.1.1.2 Não será emitido documento similar, complementar ou substituto ao Certificado de Licenciamento, que servirá como documento hábil para reconhecimento da regularidade do exercício das atividades econômicas nele registradas, exceto nos casos previstos no item 3.1.4 desta Instrução Normativa.
3.1.2 A completa apresentação dos documentos atenderá ao disposto na regulamentação disponível no portal https://redesimples.df.gov.br/ ou https://sei.df.gov.br/.
3.1.2.1 O descumprimento do previsto no item 3.1.2 sujeita o estabelecimento a indeferimento e/ou revogação do Certificado de Licenciamento concedido.
3.1.3 O licenciamento sanitário de estabelecimentos classificados como risco II será expedido automaticamente e obedecerá o modelo e a legislação aplicável pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas (RLE/Redesim), ou outro que venha substituí-lo.
3.1.4 Na excepcionalidade, os estabelecimentos, públicos ou privados, que não estejam inseridos no RLE/Redesim, devem ter seus processos de licenciamento encaminhados pela Administração Regional respectiva, à unidade da DIVISA/SVS, responsável por sua área de atuação, pelo Sistema Eletrônico de Informações - SEI.
3.1.4.1 Para os requerimentos recebidos via SEI, a unidade de Vigilância Sanitária responsável emitirá, após aprovação, o Certificado de Licenciamento, conforme modelo disponível no Sistema Eletrônico de Informações - SEI, nos termos desta Instrução Normativa.
3.2.1 O licenciamento inicial das atividades econômicas obedecerá o disposto na LEI Nº 5.547, DE 06 DE OUTUBRO DE 2015 e seu regulamento.
3.3.1 A documentação obrigatória é a que consta do Sistema RLE/Redesim.
3.3.2 O estabelecimento deverá efetuar o pagamento da Taxa de Expediente respectiva, sob risco de revogação do Certificado de Licenciamento emitido e inscrição em dívida ativa.
3.3.3 Para os estabelecimentos não recepcionados pelo Sistema RLE/Redesim, de risco II e risco III, a documentação a ser apresentada às unidades da Diretoria de Vigilância Sanitária, responsáveis pela área onde o estabelecimento estiver sediado, é a seguinte:
I - Consulta de Viabilidade aprovada expedida pela Administração Regional;
II - Contrato Social e alterações (última consolidada) ou Registro de Firma Individual ou de Microempreendedor Individual ou Estatuto da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria atual ou documento de identidade com foto, no caso de profissional liberal e autônomo;
III - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) ou Carteira de Identidade Nacional (CIN);
IV - Comprovante de vínculo entre o profissional responsável e o estabelecimento licenciado, quando necessário;
a) Para estabelecimentos da área de medicamentos, controle de pragas e vetores e outros definidos em norma própria, exige-se Contrato de Trabalho, quando o profissional não for sócio ou proprietário do estabelecimento;
b) Para os demais estabelecimentos, pode ser apresentado qualquer documento que indique vínculo entre os proponentes, nos termos do item 3.4.1.1.
V - Prova de habilitação legal, nos termos do item 2.1.6;
VI - Termo de Responsabilidade Técnica, assinado por profissional habilitado, apenas na Licença inicial ou quando houver alteração, de forma eletrônica ou presencial;
VI - Termo de Supervisor de Proteção Radiológica, quando exigido para a atividade econômica, assinado por profissional habilitado, apenas na Licença inicial ou quando houver alteração, de forma eletrônica ou presencial;
VII - Contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização pela unidade da DIVISA/SVS, responsável por sua área de atuação, relacionadas à atividade-fim do estabelecimento, quando exigidos em norma;
VIII - Contrato com empresa licenciada pelo órgão ambiental, para recolhimento de resíduos de serviços de saúde, quando couber;
IX - Relatório Descritivo, com identificação completa do estabelecimento, assinado pelo Responsável Técnico ou Legal, descrevendo de forma sintética as atividades e procedimentos realizados pelo requerente, agrupados pelo CNAE respectivo; equipamentos de saúde e descrição dos ambientes e instalações, tais como: número de salas, área, sanitários, depósito de material de limpeza; e outras informações requeridas pela legislação sanitária;
X - Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela Vigilância Sanitária, exigido no licenciamento sanitário inicial e quando houver alterações nas atividades econômicas exercidas, no endereço e outros por exigência técnica, salvo projetos físicos de estabelecimentos de saúde que realizem somente atividades de baixa complexidade de atenção básica, que serão submetidos a aplicação simplificada das Resoluções RDC 50/2002 e RDC 51/2011 ANVISA, naquilo que couber.
3.3.5 Do rito simplificado para renovação do Certificado de Licenciamento DE RISCO III:
3.3.5.1 Quando da renovação do Certificado de Licenciamento, ficam dispensadas novas apresentações dos documentos que não tenham sofrido alterações ou expirado seu prazo de validade, mediante autodeclaração do requerente, atestando a observância das seguintes condicionantes:
a) Não haver alteração de endereço no período;
b) Não haver alteração de responsável técnico no período;
c) Não haver inclusão ou exclusão de atividade econômica licenciada no período;
d) Não haver alteração estrutural do estabelecimento que exija apresentação de novo Projeto Básico de Arquitetura, nos casos previstos em norma sanitária;
e) Pagamento da Taxa de Expediente.
3.3.5.2 Os estabelecimentos que não atenderem aos requisitos necessários para aderir ao rito simplificado de renovação, deverão atender ao rito inicial.
3.4 Da Responsabilidade Técnica
3.4.1 A responsabilidade técnica pelos estabelecimentos alcançados por esta Instrução Normativa deve ser exercida por profissional pessoa física, habilitado pelo seu Conselho Profissional, quando houver, respeitada legislação específica.
3.4.1.1 O vínculo de Responsável Técnico e Supervisor de Proteção Radiológica, titular e substituto, com o estabelecimento, salvo disposição em norma, pode ser reconhecido com:
c) Contrato de Prestação de Serviços ou documento similar;
d) Contrato de Trabalho, quando há norma específica para a atividade;
e) Por Declaração ou acordo firmado entre as partes.
3.4.1.2 Compete ao Conselho Profissional respectivo a fiscalização do exercício profissional, cabendo à Vigilância Sanitária a auditoria sobre as condições de organização, fluxos, processos de trabalho, ambientes, regularidade documental, equipamentos, insumos, qualificação de fornecedores e de serviços terceirizados, dentre outros.
3.4.1.3 Inexistindo Conselho Profissional para determinado segmento, será aplicado o disposto no DECRETO Nº 77.052, DE 19 DE JANEIRO DE 1976, que dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.
3.4.2 A comprovação da responsabilidade técnica para estabelecimentos de risco III, junto à Diretoria de Vigilância Sanitária ocorre por meio da assinatura do Termo de Responsabilidade Técnica pelo profissional. Essa assinatura poderá ser de forma eletrônica com autenticação.
3.4.3 Para estabelecimentos de risco II, a responsabilidade técnica ocorre por autodeclaração, devendo ser validada nas ações fiscais realizadas.
3.4.4 Quando exigido em legislação, deve também assinar o Termo de Responsabilidade o Responsável Técnico substituto, em condição de responsabilidade solidária com o titular.
3.4.5 É obrigatória a comunicação de alteração na documentação apresentada para fins de licenciamento, sob pena de configurar infração sanitária.
4.1 O Certificado de Licenciamento poderá ser suspenso por descumprimento do disposto nesta Instrução Normativa ou cassado, mediante Auto de Imposição de Penalidade resultante de Processo Administrativo Sanitário instaurado a partir de Auto de Infração, quando o interessado:
4.1.1 deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão do Certificado de Licenciamento e previstas na legislação sanitária vigente;
4.1.2 deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;
4.1.3 apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante a respectiva unidade da vigilância sanitária; e
4.1.4 apresentar declarações falsas e dados inexatos perante a unidade licenciadora.
4.2 Havendo constatação de risco iminente à saúde, o estabelecimento poderá sofrer a aplicação antecipada das penalidades de apreensão, apreensão e depósito, apreensão e inutilização ou ainda interdição parcial ou total das atividades e áreas, como medida cautelar, a serem confirmadas em processo administrativo sanitário próprio.
4.3 Em situações cujo licenciamento é passível de saneamento mediante pactuação de condicionantes e prazo definido, sem que haja configuração de risco iminente à saúde, é facultado à autoridade sanitária a emissão do Certificado de Licenciamento com Condicionantes.
4.4 As empresas que pretendam exercer atividades econômicas sem existência de estabelecimento, ficam dispensadas da emissão do Certificado de Licenciamento, nas hipóteses em que o respectivo exercício se dê exclusivamente em:
I – dependências de estabelecimentos ou residências de clientes ou contratantes;
II – local público, desde que haja permissão do Poder Público para ocupação e uso do espaço e mobiliário urbanos pretendidos, em ato próprio, nos termos da legislação específica.
4.4.1 As empresas cujas atividades econômicas sejam exercidas nas hipóteses previstas no item 4.4 devem indicar a localização apenas para efeito de eleição do domicílio fiscal.
4.4.2 Ficam excluídas da possibilidade de atuar sem existência de estabelecimento no Distrito Federal, todas as atividades econômicas classificadas como risco III, salvo as seguintes:
4.4.3 Os estabelecimentos de risco III de que tratam as exceções do item 4.4.2 devem declarar ciência dos condicionantes para essa atividade, no momento da requisição de licenciamento.
4.5 O indeferimento ou a revogação de atividade econômica demandará novo requerimento com igual pagamento de Taxa de Expediente para o Licenciamento Sanitário, quando solucionadas as pendências.
A. Termo de Responsabilidade Técnica
1. QUALIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
2. QUALIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
Nº INSCRIÇÃO/ SIGLA CONSELHO PROFISSIONAL (quando aplicável):
ESPECIALIZAÇÃO (quando aplicável):
MODALIDADE: [ ] Titular [ ] Substituto
Aos ____ dias do mês de ______________ do ano de 20___, DECLARO à autoridade sanitária competente que ASSUMO A RESPONSABILIDADE TÉCNICA do estabelecimento acima qualificado, na seguintes atividades econômicas (CNAE/Atividade Econômica conforme CONCLA):
Ao firmar o presente TERMO, comprometo-me, como profissional legalmente habilitado(a) para a responsabilidade técnica que assumo, a cumprir e fazer cumprir as disposições legais regulamentadoras, de acordo com o Código de Saúde aprovado pela Lei distrital nº 5.321 de 6/3/2014 e as demais normas específicas do âmbito profissional e da legislação sanitária vigente.
Declaro, ainda, que estou ciente de que o desligamento da empresa ou a alteração dos dados informados para o licenciamento sanitário devem ser, de imediato, comunicados oficialmente à autoridade sanitária local, sob pena de responder administrativamente, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil e criminal e que não estou impedido para o exercício da profissão junto ao meu Conselho Profissional.
DECLARO AINDA, SOB AS PENAS DA LEI, QUE:
Prazo de validade deste termo: INDETERMINADO.
(Assinatura presencial ou digital com certificação)
B. Termo de Supervisão de Proteção Radiológica
1. QUALIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
ÁREA DE ATUAÇÃO: ( ) RADIOTERAPIA ( ) MEDICINA NUCLEAR ( ) RADIODIAGNÓSTICO
2. QUALIFICAÇÃO DO SUPERVISOR DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
Nº INSCRIÇÃO/ SIGLA CONSELHO PROFISSIONAL:
ESPECIALIZAÇÃO (quando aplicável):
MODALIDADE: [ ] Titular [ ] Substituto
Aos ____ dias do mês de ______________ do ano de 20___, DECLARO junto à autoridade sanitária competente que ASSUMO A SUPERVISÃO DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA, nos termos deste documento e do que consta do Processo de licenciamento sanitário requerido pelo estabelecimento acima qualificado.
Ao firmar o presente TERMO, comprometo-me, como profissional legalmente habilitado(a) para a supervisão que assumo, a cumprir e fazer cumprir as disposições legais regulamentadoras de minha área de atuação, de acordo com o Código de Saúde aprovado pela Lei distrital nº 5.321/2014 e as demais normas específicas do âmbito profissional e da legislação sanitária vigente.
Declaro, ainda, que estou ciente de que o desligamento da empresa ou a alteração dos dados informados para o licenciamento sanitário devem ser, de imediato, comunicados oficialmente à autoridade sanitária local, sob pena de responder administrativamente, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil e criminal e que não estou impedido para o exercício da profissão junto ao meu Conselho Profissional.
DECLARO AINDA, SOB AS PENAS DA LEI, QUE:
Prazo de validade deste termo: INDETERMINADO.
(Assinatura presencial ou digital com certificação)
C. Declaração de Atividade de Drogarias - 4771-7/01 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
1. QUALIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
AFE ANVISA (a partir da renovação):
AE ANVISA (averbação, quando exigido):
RESPONSÁVEL TÉCNICO/Nº CRF/DF:
( ) MEDICAMENTOS RETINÓICOS DE USO SISTÊMICO – AUTORIZAÇÃO VISA Nº
( ) MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL. SE SIM, LISTAS: ( )A1 | ( )A2 | ( )A3 | ( )B1 ( )B2 ( )C1 ( )C5
( ) PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL
( ) ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES E PROPRIEDADES FUNCIONAIS E/OU SAÚDE
( ) ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS
( ) SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E/OU MINERAIS
( ) ARTIGOS DE CONVENIÊNCIA E OUTROS PERMITIDOS. QUAIS?
ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS: SIM ( ) NÃO ( )
APLICAÇÃO DE VACINAS E DEMAIS MEDICAMENTOS POR VIA INJETÁVEL: SIM ( ) NÃO ( )
REALIZAÇÃO DE TESTES DE SAÚDE: SIM ( ) NÃO ( )
PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR: SIM ( ) NÃO ( )
(Assinatura presencial ou digital com certificação)
D. Declaração de Atividade de Farmácia - 4771-7/02 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas
1. QUALIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
AFE ANVISA (a partir da renovação):
AE ANVISA (averbação, quando exigido):
RESPONSÁVEL TÉCNICO/Nº CRF/DF:
2. GRUPOS DE ATIVIDADES – RESOLUÇÃO 67/2007 ANVISA
2.1 GRUPO I - MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS A PARTIR DE INSUMOS/MATÉRIAS PRIMAS, INCLUSIVE DE ORIGEM VEGETAL
( ) Alopático. Formas Farmacêuticas: ( ) Sólidas ( ) Semi-sólidas ( ) Líquidas
( ) Fitoterápico. Formas Farmacêuticas: ( ) Sólidas ( ) Semi-sólidas ( ) Líquidas
( ) Oficinal. Formas Farmacêuticas: ( ) Sólidas ( ) Semi-sólidas ( ) Líquidas
2.2 GRUPO II - MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO: ( ) SIM ( ) NÃO
2.3 GRUPO III - MANIPULAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS, HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Hormônios: ( ) SIM ( ) NÃO. Forma Farmacêutica:
Antibióticos: ( ) SIM ( ) NÃO. Forma Farmacêutica:
Citostáticos: ( ) SIM ( ) NÃO. Forma Farmacêutica:
Substâncias sujeitas a Controle Especial: ( ) SIM ( ) NÃO. Forma Farmacêutica:
2.4 GRUPO IV - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS: ( ) SIM ( ) NÃO
2.5 GRUPO V - MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: ( ) SIM ( ) NÃO. Auto-Isoterápico: ( ) SIM ( ) NÃO
2.6 GRUPO VI - MANIPULAÇÃO DE DOSES UNITÁRIAS E UNITARIZAÇÃO DE DOSE DE MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE: ( ) SIM ( ) NÃO
3.1 MEDICAMENTOS EM GERAL: ( ) SIM ( ) NÃO
3.2 MEDICAMENTOS FRACIONADOS: ( ) SIM ( ) NÃO
3.3 MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL: ( ) SIM ( ) NÃO. SE SIM, LISTAS: ( ) A1 ( ) A2 ( ) A3 ( ) B1 ( ) B2 ( ) C1 ( ) C5
3.4 PRODUTOS MÉDICOS: ( ) SIM ( ) NÃO
3.5 ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS: ( ) SIM ( ) NÃO
3.6 MEDICAMENTOS RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO: ( ) SIM ( ) NÃO. SE SIM, AUTORIZAÇÃO VISA Nº
3.7 ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES E PROPRIEDADES FUNCIONAIS E/OU SAÚDE
3.8 PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL: ( ) SIM ( ) NÃO
3.9 SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E/OU MINERAIS: ( ) SIM ( ) NÃO
3.10 COSMÉTICOS E PERFUMES: ( ) SIM ( ) NÃO
3.11 ARTIGOS DE CONVENIÊNCIA E OUTROS PERMITIDOS. : ( ) SIM ( ) NÃO. SE SIM, QUAIS?
4.1 ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS: SIM ( ) NÃO ( )
4.2 APLICAÇÃO DE VACINAS E DEMAIS MEDICAMENTOS POR VIA INJETÁVEL: SIM ( ) NÃO ( )
4.3 REALIZAÇÃO DE TESTES DE SAÚDE: SIM ( ) NÃO ( )
4.4 PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR: SIM ( ) NÃO ( )
(Assinatura presencial ou digital com certificação)
E. Autodeclaração para renovação do Certificado de Licenciamento em Rito Simplificado
1. QUALIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
DECLARO, para fins de renovação do Certificado de Licenciamento do estabelecimento acima qualificado, sob as penas previstas na Legislação Sanitária, que estou habilitado para aderir ao rito simplificado, por cumprir os requisitos estabelecidos como condicionantes:
Não houve alteração de endereço no período;
Não houve alteração de responsável técnico no período;
Não houve inclusão ou exclusão de atividade licenciada no período;
Não houve alteração estrutural do estabelecimento que exija apresentação de novo Projeto Básico de Arquitetura, nos casos previstos em norma sanitária;
Realizei o recolhimento da Taxa de Expediente respectiva.
Por ser verdade, firmo a presente, estando ciente que sendo constatada divergência com o aqui declarado, constitui infração sanitária, sujeitando o estabelecimento e o seu representante signatário às penalidades administrativas previstas na Lei federal nº 6.437/1977, além dos desdobramentos nas esferas civil e criminal correspondentes.
Responsável Legal, Técnico ou representante
(Assinatura presencial ou digital com certificação)
Digite aqui a identificação dos signatários.
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 165, seção 1, 2 e 3 de 04/09/2026 p. 11, col. 1