PORTARIA Nº 433, DE 17 DE SETEMBRO DE 2024
Define os procedimentos e exigências para recebimento, análise e aprovação de Projetos Básicos de Arquitetura – PBAs no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II, do artigo 509, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 39.546, de 19 de dezembro de 2018;
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - ANVISA, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA RDC nº 216, de 16 de setembro de 2004 - ANVISA que dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA RDC nº 51, de 06 de outubro de 2011 - ANVISA, que dispõe sobre os requisitos mínimos para análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos dos estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS e dá outras providências;
Considerando o art. 117 da Lei nº 5.321, de 06 de março de 2014, que institui o Código de Saúde do Distrito Federal;
Considerando a Lei Distrital nº 5.547 de 06 de outubro de 2015, que dispõe sobre as autorizações para localização e funcionamento de atividades econômicas e auxiliares;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada/ANVISA nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;
Considerando o disposto na Instrução Normativa DC/ANVISA nº 66, de 1º de setembro de 2020, que estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário;
Considerando a Resolução nº 62, de 20 de novembro de 2020, do COMITÊ PARA GESTÃO DA REDE NACIONAL PARA A SIMPLIFICAÇÃO DO REGISTRO E DA LEGALIZAÇÃO DE EMPRESAS E NEGÓCIOS - CGSIM, que dispõe sobre a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios;
Considerando a Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos;
Considerando o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas, resolve:
Art. 1º Os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – EAS, Estabelecimentos de Saúde – ES e os demais previstos em legislação, sejam públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa, independentemente de suas complexidades, ficam obrigados a apresentar Projeto Básico de Arquitetura – PBA para análise.
Parágrafo único. A Vigilância Sanitária poderá solicitar apresentação de Projeto Básico de Arquitetura para outros estabelecimentos não relacionados neste artigo, quando julgar pertinente, com vistas à avaliação de risco da atividade.
Art. 2º Os Projetos Básicos de Arquitetura para edificações novas, ampliações e reformas daquelas já existentes, ou alteração das atividades desempenhadas no estabelecimento, deverão ser recebidos e analisados, com emissão de Parecer Técnico pela Vigilância Sanitária do Distrito Federal, nos termos desta Portaria.
§ 1º A recepção dos Projetos Básicos de Arquitetura será efetuada junto ao Núcleo de Análise de Projetos de Arquitetura.
§ 2º Os procedimentos administrativos relativos ao PBA ficam sob coordenação técnica e supervisão do Núcleo de Análise de Projeto de Arquitetura.
§ 3º Os Projetos Básicos de Arquitetura que exijam a emissão de diversos Pareceres Técnicos setoriais terão, ao final de cada análise ou reanálise, um Parecer Técnico de Consolidação, emitido pelo Núcleo de Análise de Projetos de Arquitetura.
Art. 3º A apresentação do Projeto Básico de Arquitetura para análise pela Vigilância Sanitária deve seguir as exigências dispostas na legislação federal e distrital pertinentes à atividade desenvolvida e nesta portaria e seus anexos, no que couber.
Art. 4º Para os fins desta Portaria, considera-se:
I. ANÁLISE DE PBA: análise da representação gráfica e do relatório técnico para elaboração de parecer técnico.
II. APROVAÇÃO DE PROJETO: documento emitido pelo NAPA, assinado por profissional habilitado pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia - CREA/CONFEA e/ou pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil - CAU/BR, informando que o projeto analisado está em conformidade com as normas sanitárias vigentes, a partir dos Pareceres Técnicos emitidos.
III. ASSINATURA ELETRÔNICA AVANÇADA: assinatura eletrônica que utiliza certificados não emitidos pela ICP-Brasil ou outro meio de comprovação da autoria e da integridade de documentos em forma eletrônica, desde que admitido pelas partes como válido ou aceito pela pessoa a quem for aposto o documento.
IV. ASSINATURA ELETRÔNICA QUALIFICADA: assinatura eletrônica que utiliza certificado digital emitidos pela ICP-Brasil.
V. CARIMBO PADRÃO: carimbo com medidas pré-definidas, destinado à legenda de titulação, numeração e identificação das Representações Gráficas, localizado no canto inferior direito das folhas de desenho, conforme padrão definido pelo Governo do Distrito Federal.
VI. CNAE: Classificação Nacional das Atividades Econômicas aprovada pela Comissão Nacional de Classificação - CONCLA/IBGE.
VII. LAUDO DE CONFORMIDADE: documento assinado por profissional habilitado pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia - CREA/CONFEA e/ou pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil - CAU/BR, que atesta a conformidade da edificação construída com o PBA aprovado.
VIII. NAPA: Núcleo de Análise de Projetos de Arquitetura da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.
IX. PARECER TÉCNICO: documento elaborado a partir da análise do PBA por servidor ou equipe com conhecimento da atividade analisada. Pode ser com indicativo de aprovação ou reprovação.
X. PARECER TÉCNICO DE CONSOLIDAÇÃO: documento elaborado a partir da consolidação dos Pareceres Técnicos, assinado por profissional habilitado pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia - CREA/CONFEA e/ou pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil - CAU/BR.
XI. PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA (PBA): conjunto de informações técnicas, composto de representação gráfica e relatório técnico, necessários e suficientes para caracterizar os serviços e obras com detalhamento necessário para definição e qualificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos a empreendimento novo, em processo de ampliação, mudança de uso e reforma de edificação já existente.
XII. PROTOCOLO: recebimento de documentação para análise de Projeto Básico de Arquitetura pelo NAPA.
XIII. REPRESENTANTE LEGAL: é a pessoa indicada no contrato ou no estatuto social de uma empresa como aquele que vai representá-la nos vários atos jurídicos durante o funcionamento da mesma.
XIV. SEI/GDF: Sistema Eletrônico de Informação do Governo do Distrito Federal.
XV. VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE: inspeção para a verificação da conformidade da edificação construída com o PBA aprovado, com a participação obrigatória de pelo menos um profissional habilitado pelo Conselho Regional de Engenharia e Agronomia - CREA/CONFEA e/ou pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil - CAU/BR.
Art. 5º O NAPA é a porta de entrada para os Projetos Básicos de Arquitetura na estrutura organizacional da Diretoria de Vigilância Sanitária - DIVISA.
Art. 6º A análise de Projeto Básico de Arquitetura (PBA) é passível de cobrança de taxa de expediente, determinada pela normativa vigente.
Art. 7º O protocolo do PBA é realizado através de comunicação eletrônica, utilizando meios digitais para o registro e tramitação.
Parágrafo único. É obrigatório e da responsabilidade do requerente informar endereço de correios eletrônicos do autor do projeto e do responsável pelo estabelecimento e mantê-los atualizados, para comunicação e acompanhamento do processo.
Art. 8º Para protocolar o PBA é necessário o envio ao NAPA, eletronicamente, dos seguintes documentos devidamente preenchidos e assinados digitalmente pelo autor do projeto e pelo representante legal do estabelecimento, na extensão .PDF, desbloqueados e pesquisáveis:
I. Requerimento de Avaliação de PBA, conforme ANEXO I;
II. Registro de Responsabilidade Técnica (RRT) ou Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) ou Termo de Responsabilidade Técnica (TRT), emitido pelos respectivos Conselhos Profissionais;
III. Relatório Técnico, conforme requisitos no ANEXO II;
IV. Representação Gráfica, contendo Carimbo Padrão.
§ 1º Os documentos devem possuir assinatura eletrônica avançada ou qualificada, ou a que vier a substituí-las.
§ 2º Os documentos enviados eletronicamente serão avaliados e, havendo conformidade para o recebimento, será gerado o número de protocolo SEI para acompanhamento do processo.
§ 3º Somente será protocolado PBA com documentação completa conforme os requisitos mencionados nesta portaria.
Art. 9º A análise do PBA é realizada conforme normativa de regência da atividade econômica, o Código de Saúde do Distrito Federal e demais normas federais e distritais aplicáveis, inclusive da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT, nos termos desta Portaria.
Art. 10. A cada análise do PBA será emitido Parecer Técnico com indicativo de aprovação ou reprovação, quando deverão ser apontadas as não conformidades encontradas e a legislação de referência.
Art. 11. Serão admitidas no processo de análise de PBA uma análise inicial e até três reanálises de cumprimento de não conformidades.
Parágrafo único. Para reanálise do PBA é necessário o reenvio da representação gráfica e relatório técnico com o atendimento integral das não conformidades apontadas no Parecer Técnico, pelo mesmo canal de protocolo utilizado inicialmente.
Art. 12. As Gerências Técnicas da DIVISA: Gerência de Alimentos, Gerência de Apoio à Fiscalização, Gerência de Medicamentos e Correlatos, Gerência de Risco em Serviços de Saúde e Gerência de Serviços de Saúde deverão atuar no apoio técnico ao NAPA em suas respectivas áreas de competência, emitindo Parecer Técnico sobre os Projetos Básicos de Arquitetura a elas encaminhados, observados os prazos estipulados pelo NAPA.
Art. 13. A critério do NAPA, o PBA pode ser remetido para as equipes multidisciplinares de análises, localizadas em outros setores da Diretoria de Vigilância Sanitária - DIVISA, com posterior retorno do processo ao NAPA.
Art. 14. Compete ao NAPA realizar a supervisão das análises realizadas pelas outras unidades, bem como a avaliação de documentos emitidos.
Art. 15. Para análise ou reanálise de projetos de médio risco com prazo de até 60 (sessenta) dias.
Art. 16. Para análise ou reanálise de projetos de alto risco com prazo de até 90 (noventa) dias.
Art. 17. Para reapresentação do PBA pelo requerente, aplicam-se os mesmos prazos acima, contados do recebimento da documentação, desde que atendidos os requisitos de admissibilidade.
Art. 18. Esgotadas as reapresentações, sem aprovação, o processo do PBA será concluso, cabendo ao requerente, caso queira, apresentar nova proposta, com abertura de novo protocolo e processo SEI.
Art. 19. Ao fim dos prazos definidos no art. 17, sem que haja manifestação do interessado ou cumprimento das exigências, o PBA será indeferido e arquivado.
Art. 20. Com a emissão de Parecer Técnico com indicativo de aprovação, o NAPA emitirá o documento SEI Aprovação de Projeto.
Parágrafo único. O relatório técnico e representação gráfica serão eletronicamente carimbados pelo NAPA e encaminhados ao requerente.
Art. 21. A aprovação do PBA não autoriza a atividade econômica ou exclui a necessidade de avaliação pelos demais órgãos competentes da Administração Pública para respectiva aprovação e atendimento das demais obrigações legais.
Art. 22. O PBA aprovado e respectivo documento SEI Aprovação de Projeto têm validade por 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua assinatura, podendo ser renovado por igual período, a pedido do interessado e a critério da vigilância sanitária.
DA EXECUÇÃO E CONCLUSÃO DA OBRA
Art. 23. A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada dentro dos prazos de que trata o Capítulo V.
Art. 24. As obras iniciadas e posteriormente paralisadas por período superior a 360 (trezentos e sessenta) dias devem ter seu PBA reavaliado, por meio de abertura de novo processo na vigilância sanitária, para verificação do atendimento à legislação sanitária vigente.
Art. 25. O representante legal e o responsável técnico pela execução da obra, devem encaminhar ao NAPA, em até 07 (sete) dias após a conclusão da obra, o Termo de Responsabilidade (ANEXO III), em formato digital devidamente preenchido e assinado eletronicamente.
Art. 26. Ficam os estabelecimentos obrigados a manter, no local, as vias impressas do PBA aprovado e carimbado, para auditoria da autoridade sanitária, quando necessário.
Art. 27. A vistoria de verificação de conformidade é atribuição da autoridade sanitária local.
Art. 28. Havendo conformidade entre o aprovado e o construído, o NAPA procederá a emissão do Laudo de Conformidade, contando necessariamente com um (1) profissional habilitado com inscrição no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia - CREA/CONFEA e/ou pelo Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil - CAU/BR.
Art. 29. Os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde – EAS, Estabelecimentos de Saúde – ES e os demais previstos em legislação, independentemente de suas complexidades, devem estar em conformidade com as legislações sanitárias vigentes no que se refere à acessibilidade, climatização e renovação de ar, quando exigido.
Art. 30. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 31. Revoga-se a Instrução Normativa nº 01, de 28 de janeiro de 2013, publicada no DODF nº 31, de 08 de fevereiro de 2013, páginas 10 a 12, e demais disposições em contrário.
LUCILENE MARIA FLORÊNCIO DE QUEIROZ
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 180, seção 1, 2 e 3 de 19/09/2024 p. 2, col. 2