Sistema Integrado de Normas Jurídicas do Distrito Federal – SINJ-DF
DECRETO N° 19.707, DE 21 DE OUTUBRO DE 1998
|
|
Regulamenta as atividades dos estabelecimentos ou locais de comércio referidos no artigo 4°, X, XI, XII, XIII, XIV e XX da Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, alterada pela Lei n° 9.069, 11 de 29 de junho de 1995. |
O GOVERNADOR DO DISTRITO FEDERAL, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no artigo 17 V cumulado com artigo 15, XXIII, ambos da Lei Orgânica do Distrito Federal, e ainda o que dispõe o artigo 21 da Lei Federal n° 5.991 de 17 de dezembro de 1973 DECRETA:
Art. 1° As atividades dos estabelecimentos ou locais de comércio referidos pelo Artigo 4°, incisos X, XI, XII, XIII,XIV e XX da Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, com a redação modificada pela Lei n° 9.069, de 29 de junho de 1995, observarão as prescrições deste Decreto.
Parágrafo Único. É atividade privativa de farmácias e ervanarias e venda de plantas medicinais, impondose-lhes a obrigação de acondicionamento adequado, que deverá, ainda, ter a classificação botânica correspondente aposta na etiqueta ou impressa na respectiva embalagem, de forma clara e legível, de conformidade com o artigo 7° e incisos, do Decreto 74.170, de 10 de junho de 1974.
DO LICENCIAMENTO
Art. 2° As empresas que mantenham estabelecimento ou locais de comércio referidos no Artigo 1°, deste Decreto, deverão ser previamente licenciadas pelo órgão sanitário de fiscalização e controle do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlates do Distrito Federal.
Parágrafo Único. Obrigam-se ao licenciamento a que refere o caput deste artigo também os estabelecimentos de dispensação de produtos homeopáticos, observadas as peculiaridades da farmacotécnica própria.
Art. 3° A localização dos estabelecimentos licenciados não será permitido em proximidade a fontes poluidoras ou contaminantes que possam trazer risco para os produtos e insumos comercializados, bem como para o funcionamento ou utilização dos equipamentos e dispositivos que forem utilizados pelos estabelecimentos ou por quem neles tiver atividade.
Art. 4° Permite-se a instalação conjunta de farmácia e loja de conveniência, ou “drugstore”, e a drogaria e loja de conveniência, ou "drugstore", quando funcionem em áreas separadas ou delimitadas por balcões ou por divisórias.
Parágrafo Único. Quando funcione "drugstore" anexo à farmácia, o laboratório de manipulação deverá ser totalmente isolado das demais áreas dos estabelecimentos, por meio de paredes e porta de acesso controlado, seguindo as especificações de projeto e instalações estabelecidas neste Decreto.
Art. 5° A licença para funcionamento será válida para o ano e em que for requerida, devendo sua revalidação ser requerida no decorrer do primeiro trimestre de cada ano subsequente, condicionada à constatação da regularidade das atividades exercidas à luz das regras deste Decreto e demais determinações legais e regulamentares aplicáveis ao exercício da atividade e ao funcionamento do estabelecimento.
Parágrafo Primeiro. O pedido de licenciamento deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I - requerimento do representante legal da empresa ou instituição, ou do titular da firma, ou, ainda por quem expressamente autorizado Dor estes, dirigido à Autoridade Sanitária ou o órgão da administração que represente, solicitando a licença, fazendo constar todos os dados relativos pessoais e profissionais do representante legal ou do titular, seu endereço completo, telefone e horários para localização pessoal;
II – copia do estatuto, ou do contrato social, indicando sua alteração mais recente, ou declaração de firma ou qualquer outro documento oficial equivalente, em que conste expressamente o tipo de estabelecimento mantido, as atividades neste desenvolvido, a existência de filiais, sucursais ou estabelecimentos distintos da mesma entidade;
III - comprovação de responsabilidade técnica através de declaração de firma individual, ou por meio do estatuto, contrato social, e alterações, pelo contrato de trabalho ou por ato administrativo designando o responsável técnico, quando seja este servidor público e tendo esse exercício em razão do cargo ou função ocupados legalmente.
IV – Termo de Responsabilidade Técnica, fornecido pela autoridade sanitária competente da localidade, preenchido e assinado pelo responsável técnico legalmente habilitado, do qual constará todos os dados do mesmo inclusive endereço completo, telefone e horários para localização pessoal;
V – comprovante de recolhimento de taxa de expediente para licenciamento;
VI – planta baixa ou projeto do estabelecimento, quando se tratar de farmácia ou drogaria, devidamente assinado pelo profissional habilitado e registrado no órgão de fiscalização profissional de engenharia e arquitetura;
VII – alvará de localização expedido pela Administração local;
VIII – um exemplar da última edição oficial da Farmacopeia Brasileira, quando se tratar de pedido de licenciamento de farmácia,
IX - cópia da carteira de identidade profissional ou certidão de registro provisório do técnico responsável, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia, acompanhada do original, para conferência pelo funcionário a quem incumbir a recepção da documentação anexa ao pedido de licenciamento.
§ 2°, A ordem para vistoria a ser realizada por funcionário do órgão de fiscalização sanitária será dada, em até 72(setenta e duas) horas da apresentação, conferência e recepção de todos os documentos relacionados acima. Feita a vistoria, será emitido laudo de vistoria técnica, circunstanciado e conclusivo, a respeito do licenciamento requerido. Eventuais exigências poderão ser formuladas, o que suspenderá o processo de licenciamento até seu integral cumprimento, no prazo estabelecido pelo fiscal, sob pena de indeferimento da licença requerida. A licença será concedida quando constatada a observância da legislação pertinente a cada tipo de estabelecimento a que o Artigo 1°, deste Decreto, faz menção.
DO PROJETO E INSTALAÇÕES
Art. 6° Os estabelecimentos de que trata este Decreto se obrigam a ter suas instalações de acordo com as normas estabelecidas na legislação vigente, além de cumprir o ora disposto, particularmente quanto às seguintes especificações de projeto e instalações:
I – construção sólida, sem defeitos de edificação tais como rachaduras, vazamentos, desníveis acentuados e outros que desaconselhem o licenciamento, e cuja área mínima seja de 36 metros quadrados, ou maior quando as atividades ali exercidas assim recomendem;
II – iluminação, ventilação e isolamento de ruído adequados;
III – pisos resistentes, impermeáveis e que permitam fácil limpeza;
IV – paredes lisas, de cores claras e uniformes, de material impermeável e lavável nas áreas onde seja indeterminado o material para revestimento, sem falhas, manchas, enrugamento ou descascamento quando pintadas;
V – instalações sanitárias adequadas, sem comunicação direta com outras seções do estabelecimento, salvo as de uso administrativo, com paredes azulejadas até altura mínima de 2,00(dois) metros, dispondo de área de acesso isolada igualmente azulejada, provida de lavatório privativo com pia de louca ou cuba de aço inoxidável Deverá dispor de dispositivo para dispensação de toalhas de papel descartável ou equipamento para secagem das mãos a calor. Quando os estabelecimentos se localizarem em “shopping centers” poderá ser dispensada a exigência da manutenção de instalações sanitárias.
VI – cômodo para aplicação de injeções com área mínima de 2,5 (dois e meio) metros quadrados e dispondo de lavatório privativo, com paredes azulejadas até 2,00 (dois) metros de altura, contendo obrigatoriamente um toalheiro de papel descartável.
Art. 7° As farmácias deverão, obrigatoriamente, manter laboratório para manipulação de fórmulas magistrais o oficinais, com área mínima de 12 (doze) metros quadrados, e paredes azulejadas até a altura de 2 (dois) metros.
§ 1°. Esses laboratórios são exclusivos das farmácias, vedada sua instalação dos demais estabelecimentos regulados neste Decreto, e disporão obrigatoriamente de:
I – pia com água corrente, de aço inox e inteiriça, evitando-se o rejeitamento dos bojos;
II – filtro para água, de vela sob pressão, sendo que a manipulação exigirá o uso de água especificada na Farmacopeia ou literatura correlata, acondicionada e dispensada adequadamente;
III – armários adequados para a guarda e conservação dos produtos utilizados na manipulação de fórmulas
farmacêuticas;
IV – cofre com armário fechado a chave para a guarda de produtos sujeitos a regime especial de controle;
V – mesa adequada para manipulação de fórmulas farmacêuticas, de material liso, resistente e impermeável;
VI – balanças de Roberval, granatária e precisão, devidamente aferidas a cada 6 (seis) meses, mediante comprovação escrita do órgão aferidor mantida no estabelecimento para pronta conferência pela fiscalização, a qualquer momento.
VII – geladeira em condições de estocar produtos para os estabelecimentos que comercializarem mercadorias que exigirem baixa temperatura para sua conservação;
VIII - dispositivo para dispensação de toalhas de papel descartável ou equipamento para secagem das mãos a calor.
IX – equipamento e acessórios apropriados para manipulação farmacêutica, em quantidade suficiente e devidamente aferidos.
§ 2°. Se não for disponível na localidade do estabelecimento ligação com rede pública de esgoto, será obrigatória a construção de rede de esgoto do estabelecimento farmacêutico, observadas as normas técnicas para a localização de fossas, não sendo permitido o lançamento de esgoto de qualquer natureza a céu aberto ou em curso de água, e tampouco na rede pluvial.
Art. 8° Os cômodos para aplicação de injeções deverão estar providos dos equipamentos adequados, tais como cadeira, braçadeiras, armário, pia com água corrente, assentada em bancada de granito ou outro material impermeável e lavável, toalha de papel descartável, sendo proibido o reaproveitamento de seringas e agulhas, que deverão ser esterilizadas e descartáveis, obrigatoriamente.
§ 1°. As embalagens das seringas, agulhas e escalpos descartáveis deverão ser apresentadas em embalagens individuais e originais, lacradas, e serão abertas na presença dos usuários.
Parágrafo Segundo. Será afixado em local visível ao público e ao usuário, um quadro nas medidas 040 X 0,30 metros, em letras proporcionais ao tamanho do quadro, com os seguintes dizeres:
“É expressamente vedado ao farmacêutico ou ao atendente reaproveitar seringas, agulhas e escalpos, que serão obrigatoriamente de uso único e descartáveis. Reclamações por infrações a esta norma devem ser feitas à Administração local ou diretamente à Secretaria de Saúde do Distrito Federal”.
§ 3°. O atendente está obrigado a lavar e higienizar as mãos e até o terço inferior dos antebraços, à vista do usuário, antes de iniciar o procedimento requerido, bem como alertar àquele de que está observando a norma que determina o uso de material descartável, de uso único, lacrado, e que, em seguida, após o uso o mesmo será inutilizado.
DAS PROIBIÇÕES E PENALIDADES
Art. 9° E proibida a coleta e recebimento de materiais, bem como a execução de exames laboratoriais, nas dependências de quaisquer dos estabelecimentos de dispensação farmacêutica, exceto nos laboratoriais de análise clínica instalados anexos às farmácias, em dependências distintas e separadas, sob a responsabilidade técnica de farmacêutico bioquímico.
Art. 10° É proibido fazer propaganda de médicos, laboratórios, óticas e outros serviços profissionais e estabelecimentos, sob qualquer forma, inclusive mediante bonificações, nas dependências dos estabelecimentos de dispensação de produtos farmacêuticos.
Art. 11° E vedado o uso de aparelhos ou o exercício de atividades paramédicas de atribuição exclusiva de outros profissionais de saúde e em desacordo com a legislação vigente.
Art. 12° E proibida a venda de produtos farmacêuticos em embalagens múltiplas (hospitalares), fora de suas caixas originais.
Art. 13° O comércio e dispensação de produtos de manipulação de fórmulas oficinais e magistrais é privativo de farmácia, não sendo autorizado aviar receitas de tais produtos sem apresentação de responsável técnico, proibida a cessão ou consignação dessa atividade e comércio entre estabelecimento de saúde, em qualquer circunstância.
§ 1°. E proibida a dispensação e o comércio de drogas e medicamentos manipulados a partir de fórmulas magistrais e oficinais, sem a respectiva receita médica.
§ 2°. E proibido o comércio de produtos manipulados magistrais e oficinais, quando fabricados em série, sem o prévio registro no órgão competente do Ministério da Saúde, ressalvadas as fórmulas de produtos previstas na Farmacopeia Brasileira.
Art. 14° É vedado dispensar medicamentos sujeitos a regime especial de controle sem a respectiva receita médica.
Art. 15° A inobservância dos preceitos deste Decreto e demais normas aplicáveis ao licenciamento e funcionamento dos estabelecimentos aqui referidos constitui infração administrativa de natureza sanitária, sujeitando o agente infrator às penalidades instituídas pela Lei Federal n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pela Lei Federal n° 7.967, de 22 de dezembro de 1989, e aos procedimentos ali previstos.
Art. 16° A autoridade incumbida de fiscalizar e exigir o cumprimento das normas baixadas por este Decreto poderá expedir normas de aplicação e resoluções, com fundamento neste Decreto, para sua adequada observância pelas entidades abrangidas pelas prescrições nele contidas.
Art. 17° O presente Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.
Brasília, 21 de Outubro de 1998
110° da Republica e 39° de Brasília
CRISTOVAM BUARQUE
Este texto não substitui o original publicado no DODF de 22/10/1998, p. 19707.